藥事論壇講座(第九十三屆)

「台灣西藥專利連結與美國橘皮書(orange book)登記制度說明暨南港國家生技研究園區特別參訪活動」

Ø   時間: 109 年 11月12日 星期四 下午2:00-5:30

Ø   地點: 南港國家生技研究園區C棟C201國際會議廳(台北市南港區研究院路一段130巷99號C棟)

Ø   指導單位：衛生福利部

Ø   主辦單位：社團法人台灣藥物品質協會

Ø   協辦單位：中央研究院、南港國家生技研究園區、社團法人臺灣臨床藥學會、財團法人國際教育基金會

專利連結係指將藥品上市之查驗登記程序與相關專利狀態連結在一起。其制度起源於1984年美國Hatch-Waxman 法案，該法案包括橘皮書之專利登錄、學名藥之上市申請程序、停止發證期與藥廠之銷售獨佔權等。近年來，由於國際經貿談判需求及藥品智財保護意識的提升，產官學歷經多年溝通，我國專利連結制度已於108年8月20日正式施行;因此，在藥物開發策略的擬定上，醫藥從業人員對於專利連結各項措施的瞭解程度，更顯得至為重要。

專利連結在美國已行之有年，但在我國為全新制度，且因國情關係，我國制度與美國並不完全相同，因此第一場次我們邀請到衛福部食藥署-吳正啟審查員演講「台灣西藥專利連結登記制度與推動現況」。簡介我國專利連結施行細節、藥品適用範圍與專利登記方式，並說明本制度實施一年多來的執行現況，以及藥品專利於登載時應注意之事項及常見問題。期許本次論壇與會者能快速熟悉我國專利連結架構與專利登載方式，有助於縮短查驗登記時間。

第二場次邀請到醫藥品查驗中心藥劑科技組-葉嘉新組長，簡介新藥開發的特色與價值管理，學名藥的特色與價值，以及學名藥上市的智財權戰爭。橘皮書是專利連結運作的核心，葉組長將以美國專利連結制度與橘皮書登錄與運用為例，介紹橘皮書登錄的內容規範，闡明如何維持醫藥品的智財權保護與公共衛生平衡，以達到原開發藥廠、學名藥廠、人民公共衛生與政府的四贏策略；其中，也介紹橘皮書登錄的最新進展，包括美國FDA在2017年發布的ANDA之標準品選擇指引及2020年公告的橘皮書問答集，使橘皮書登錄制度更有其價值與廣泛應用。

緊接著，因應南港國家生技研究園區特別參訪活動；中場休息後將分別由生技園區-陳榮傑經理、中研院生醫轉譯中心-陶秘華執行長以及生技中心-黃千岳特聘研究員，就園區環境及進駐廠商、中研院生醫轉譯研究計畫以及生物技術開發中心做介紹。

此次參訪活動以創服育成中心以及國家實驗動物中心為主軸；帶領學員一窺中研院之研發動能以及國家級實驗研究中心的架構；惟因場地空間以及時間的限制，限額50名，以報名(繳費)為優先順序。看完簡章後欲報名此屆藥事論壇講座並參與參訪活動的您，請立即先填寫以下表單讓我們知道您的身分別以及參訪目的，將個別通知參訪結果。感謝您的配合！

園區參訪(4:50-5:30)

報名連結：https://forms.gle/6rPs1TsLa5VuCcge7

小提醒：填寫完園區參訪表單後，建議可聯繫我們確認是否有收到資訊，以保障您的權益。

(聯絡方式：(02)8792-3100 ext. 18176 鄭小姐 ※Email：[email protected])

藥事論壇講座(2:00-4:40)

報名連結：https://forms.gle/5ie85rT393wUoGd7A(請詳閱報名須知後再填寫表單，謝謝您的配合！)

*本報名系統為Google表單，煩請登入自己的Google帳號(帳號本身不會留下紀錄)，以便填寫資料。

l  費用:

免費:

1. 衛生福利部相關局(處)、醫藥品查驗中心、藥害救濟基金會、經濟部相關局(處)、工研院、中研院、國衛院、公立醫院、藥技中心參加者。
2. 醫、藥學院相關科系教師、生參加者。
3. 財團法人單位之理（董）監事及藥物品質協會之理監事參加者

優惠:

1. 財團法人單位之員工及藥物品質協會之會員參加者：六折。
2. 社團法人臺灣臨床藥學會之員工(三人免費)及會員參加者 : 五折。

• 不在上述1.2.3之報名學員，請繳交報名費。
• 於11月10日(含)前完成報名並上傳匯款證明者，每人1,800元(優惠折扣由1,800元作折扣計算)；
• 於11月10日(不含)後報名者(含活動當日現場報名)每人2,000元。(優惠折扣由2,000元作折扣計算)

  （線上填完報名表並回傳匯款證明，始完成報名手續，匯款者帳號請勿塗掉，以利核對帳號）

l  匯款帳號：社團法人台灣藥物品質協會5137-717-003539（合作金庫銀行國醫中心分行）。

l  ATM轉帳： 銀行代碼 006，帳號 5137-717-003539。

l  注意事項：

1. 學員若需上課證明者，請自行準備公司相關證明資料，我們予以蓋章，恕不提供紙本證明；若有於報名回條上填寫身分證字號者，並繳回學習評估單，會後將由協會統一申請藥事學分。
2. 報名後因故無法參加者，本會將優先為您保留名額至下次論壇，或來電索取報名退費申請書於活動辦理日七日以前申請退費，退報名費八成，餘恕不退款。
3. 報名前請確認您所需的發票類型.發票抬頭及統編，提交報名表後，如需修改或更換發票者，將酌收發票金額 3%之手續費。
4. 報名回條以線上填單方式報名，以保障您的權益。
5. 聯絡人：鄭小姐　電話：(02)8792-3100轉18176 　傳  真：(02)8792-4859　Email：[email protected]
6. 當您完成報名及繳費，本會將依您的報名順序編排「報到序號」，並於講座前兩個工作日以email方式通知（若無收到報到序號，請於講座前一工作日來電確認），會議當天請依您的序號辦理報到。
7. 因場地座位有限，敬請儘早繳費並完成報名手續，以便為您保留座位。
8. 為落實場地清潔，演講廳內請勿飲食。