《2019 BTC會議》專家演講紀實

BTC2019議題三:法規布局帶動產業發展

撰文環球生技
日期2019-09-03
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議題三座談合影。(攝影/彭定凱)

今(3)日,行政院「2019年生技產業策略諮議委員會議」(Bio Taiwan Committee, BTC)中,針對生技產業相關的法規布局議題進行了討論。會中邀請到衛福部陳時中部長、BTC張鴻仁委員、醫事司石崇良司長、健保署李伯璋署長、國發會李世德參事、工業局呂正華局長、衛福部何啟功次長、食藥署吳秀梅署長。

陳時中首先致詞表示,近年透過由醫事司主導的Biobank整合平台,以及健保醫療雲等平台的建立,已逐步提升國內醫療資訊的環境。但在此同時,資安、隱私權等相關法律的訂定,也是各界關注的議題。

透過本場各相關主管機構的分享,期許讓各界了解生醫領域法規布局的最新進展與趨勢。

BTC張鴻仁委員。(攝影/彭定凱)

張鴻仁:臺灣適合作為新觀念與新技術的試驗場域

BTC委員張鴻仁針對「迎向未來科技與產業發展的法規布局」進行分享,他表示,從美國藥物管制體系的演變來看,會發現法規管制皆是源於社會上的需求而定,例如1960年代前,因為勿用二甘醇糖漿造成百餘人死亡、沙利竇邁(Thalidomide)造成新生兒海豹肢症的著名藥害事件後,才訂定了聯邦藥品化妝法案。

張鴻仁也強調,臺灣應清楚了解自身的利基點。市場廣大的美國, FDA所頒發的審查憑證(PRV)甚至可以賣錢,而台灣市場較小,但擁有研發人才、龐大健保資料庫利基的臺灣,其實相當適合作為新觀念/新技術的試驗場域。

「臺灣甚至可被視為一整座科學園區」,張鴻仁進一步說明,臺灣可以建立一個從醫院、政府或個人搜集而來的數據,經整合平台及中央的資料交換中心整合資料,再提供進行產業發展、政策轉譯與研發產出。

張鴻仁表示,臺灣需要的是具有前瞻性的法規,以容納未來十年的科技進步;此外,健保雖為國民提供了良好的健康照護環境,但在確保人民醫療權益的情況下,也應讓廠商有所獲利,才能進一步讓產業界更勇於投入研發。

醫事司石崇良司長。(攝影/彭定凱)

石崇良:Biobank整合全台31家人體生物資料庫,有望成國外產業投資誘因

衛生福利部醫事司長石崇良則針對「創建Biobank整合平台成為我國生醫發展之利基」進行分享。

石崇良表示,臺灣擁有31個來自醫學大學、研究機構、醫療院所等機構的人體生物資料庫,更坐擁獨步全球的健保大數據平台,但在這些數據庫之間一直缺乏良好的整合機制。

因此政府參考國際趨勢,像是以芬蘭為例,芬蘭由國內公部門、各大Biobank及國際製藥業者共同合作,串連50萬份以上的樣本,供研究與加值使用。

臺灣也因此自2012年起,建置了由國衛院主管的「臺灣人體生物資料庫」,透過雲端平台,整合全台31家人體生物資料庫。該資料庫內包括生物檢體、分析數據、檢測數據、影像、病例等醫療相關資料。

石崇良表示,透過單一申請窗口的設計,可幫助跨機構申請者取得資料更便利;整合平台也建立了標準作業流程,提供充足且一致的臨床數據,並提升檢體出入庫的處理流程。

該平台也提供加值服務給調請資料者,包含協助腫瘤組織的病理判讀、不同腫瘤之次世代定序分析...