昨(10)日，日本富士藥品(Fuji Yakuhin)與美國Fortress Biotech宣布簽訂獨家授權合約，將富士藥品的痛風/高尿酸症藥dotinurad授予Fortress在美國、加拿大、歐盟、英國的開發銷售權，富士藥品則可獲得前期金，以及開發/商化里程碑金、權利金(royalty payments)等。
 
由富士藥品研發的dotinurad (產品名：URECE®錠劑)，最早在2020年在日本獲批，一天口服一次，以治療痛風(gout)或高尿酸血症(hyperuricemia)。其在長達58週療程的臨床三期試驗中，在超過500名日本病患受試者身上，展現出不遜於(non-inferior)現有降尿酸藥物——febuxostat (ULORIC®)的療效。
 
根據臨床試驗結果顯示，受試者接受dotinurad治療的耐受性良好、安全性風險和藥物交互作用(drug interaction)較低；與之比較的febuxostat，則被美國FDA要求加註黑盒警示(black-box warning)，可能增加心血管事件死亡風險。
 
據Fortress表示，dotinurad是潛在的同類最佳(best-in-class)痛風藥，也有潛力治療例如慢性腎病(chronic kidney disease)、心衰竭等高尿酸症。它是一種尿酸鹽轉運酶(urate transporter) URAT1抑制劑，透過選擇性抑制腎臟的URAT1和尿酸再吸收，來降低血液中的尿酸濃度。
 
富士藥品涉足整合藥物生產製造以及藥品銷售通路，也研發出兩項不同機制的痛風/高尿酸症藥物——topiroxostat和dotinurad。除了此次與Fortress簽訂合約，dotinurad也在2020年獨家授權衛采製藥(Eisai)，使其得以在中國地區進行dotinurad的開發銷售。
 
痛風是嚴重的惡化性失能疾病，堆積在腎臟和關節結締組織的針狀尿酸結晶，會造成疼痛或發炎性關節炎(inflammatory arthritis)。據估計，2021年美國、加拿大和歐洲總計將近2千萬人確診痛風，預估超過2百萬人正在降尿酸治療、卻無法獲得妥善控制。
 
參考資料：
https://finance.yahoo.com/news/fortress-biotech-announces-exclusive-license-103000456.html

(編譯 / 吳培安)