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近(23)日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，批准阿斯特捷利康（AstraZeneca）與日本第一三共（Daiichi Sankyo）共同研發的乳癌新藥Enhertu (trastuzumab deruxtecan (DS-8201)。該藥物原預定的審查完成期限(PDUFA)為明年第二季，FDA提早了三個月以上批准該藥。
Enhertu是針對HER2(人類表皮生長因子受體2)的抗體-藥物複合體(ADC)，本次被批准用於患有不可切除或轉移性的HER2陽性乳癌成年人，患者之前已接受過至少2次前線藥物治療；該批准是基於其12月11日所公布的臨床二期試驗DESTINY-Breast01積極結果。
該試驗顯示，患者的...
