美國時間1月31日,美國食品與藥物管理局(FDA)批准了首款口服花生過敏療法Palforzia,用於治療4至17歲對花生過敏的兒童與青少年,消息發布後,開發商Aimmune Therapeutics股價盤後交易大漲15%。
Palforzia已於去年9月中,取得FDA過敏產品諮詢委員會(Allergic Products Advisory Committee, APAC)支持。其新藥查驗登記(BLA)主要基於其多項三期臨床試驗結果,共計超過1000名患者參與試驗。
試驗結果顯示,接受Palforzia治療的患者,試驗結束後,可耐受的花生蛋白劑量顯著超過安慰劑組,表示患者們在意外接觸到花生成分時,發生過敏的機率與嚴重性都將大幅降低。...