《2023 BTC》閉幕

總體建議聚焦藥物研製並重、AI、獎勵投資 陳建仁:將速召集各部會討論

撰文記者 巫芝岳
日期2023-08-30
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總體建議聚焦藥物研製並重、AI、獎勵投資 陳建仁:將速召集各部會討論 (攝影/劉馨香)

今(31)日,一連三天的2023行政院生技產業策略諮議委員會(2023 BTC)閉幕,由今年委員代表楊泮池,提出針對:產業基盤、給付及獎勵措施、生醫大數據/生成式AI、 智慧醫療與醫療資訊系統,和國際鏈結等方向的建議。行政院長陳建仁也承諾,將在會後立刻召集院內各部會首長討論,直接設定出短、中、長期目標與實務執行方式。

陳建仁在會中表示,要能落實專家們的想法與建議,行政院責無旁貸。針對今年BTC中,在「完善生技生態環境」、「佈局新興優勢領域」、「強化國際發展」等方向的建議,陳建仁表示,如同近年推行綠能政策的成果般,只要政府決心去做、並有行政院團隊與各界搭配下,必能達到這些目標。

對於智慧醫療、生成式AI相關建議,陳建仁認為,政府一定要跟得上時代才不會被淘汰。臺灣在新冠疫情下看到了許多AI相關應用,不論是AI胸部X光診斷、藥物篩選工具、或電子圍籬設置等,都顯示了我們的潛力。


行政院長陳建仁也承諾,將在會後立刻召集院內各部會首長討論,直接設定出短、中、長期目標與實務執行方式。 (攝影/劉馨香)

此外,他也提到疫情初期臺灣之所以難購得疫苗、新加坡卻能取得,一部分原因是「我們並非海外疫苗研發公司的投資者」,因此,若相關法規能適當修正,讓國內投資海外有潛力的公司,或許就有機會讓我們取得這類採購優先權。

陳建仁也提及高端疫苗昨晚發布「疫苗授權世界衛生組織(WHO)、聯合國旗下組織」的消息,他表示,臺灣的技術並不輸國際,但需要政府良好的法規來輔助。像是高端新冠疫苗當時在難以於國內進行一般臨床三期試驗的情況下,最終以免疫橋接的方式證明其效果,食藥署也以此通過其緊急使用授權(EUA),後來真實世界數據也顯示該疫苗的抗體效價高於許多他牌疫苗,就證明了我國生技製藥技術仍有一定優勢。

楊泮池總結2023BTC建議 為臺灣生技、智慧醫療發展指路


委員代表楊泮池,提出針對:產業基盤、給付及獎勵措施、生醫大數據/生成式AI、 智慧醫療與醫療資訊系統,和國際鏈結等方向的建議。 (攝影/劉馨香)

楊泮池首先介紹BTC第一天9位報告人的重點,包含National Resilience創辦人楊育民,強調建立生物科技護國群山;台灣微軟公共事業群總經理陳守正,介紹生成式AI在醫療產業的應用;BTC委員暨台杉投資生技基金合夥人沈志隆指出,臺灣應善用臨床研發量能,但需解決資金易斷鏈風險;保瑞藥業董事長盛保熙,介紹良性併購可使企業快速成長;長佳智能董事長陳明豐,提出智慧醫療健康產業的發展思維;BTC委員暨臺中榮總院長陳適安指出智慧醫材取證評審委員要更新AI觀念。

楊泮池特別感謝總是在每年BTC中被點名的衛福部,已努力達成2022BTC總體建議中的部分項目;此外,國科會報告臺灣精準健康政策的最新成果與未來布局方向;經濟部也提出在跨部會合作下輔導國產藥品開發、進攻國際供應鏈。

楊泮池接著報告本次2023BTC的總體建議,包含從改善人才、技術、法規、投資等方面提升產業發展的方法,針對創新產品進入市場最後一哩路的給付方式,以及生醫產業如何善用今年火紅的生成式AI,如何解決資料治理難題、加速智慧醫療產業發展,並為臺灣生技醫藥產業鏈結國際市場等。

其中提到:創新醫藥品的研製並重、推動學名藥升級;臺美貿易倡議應納入生技醫藥產業,以促進法規人才的訓練與交流;參考美國國防部旗下國防先進研究計劃署(DARPA)經驗,補助突破性生醫技術的研發;目前實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)認證的瓶頸在於審查,應將現有技術與新科技的審查分流;明確提供健保以外的預算,如新藥基金、健保沙盒等,以支持產業發展。

2023 BTC總體建議

產業基盤

《人才》

人才培育

* 臺灣要創新領航,應著重跨領域創新研發及經營人才培育,增加產學研界之科研經費,並提供誘因引導產業投入,以強化臺灣在生物科技領域之人才優勢。 
* 為鼓勵年輕人才進入業界,除學校基礎教育外,應提供經驗豐富的業師,並增加學研及產業雙向實習機會。 
* 臺美貿易倡議應納入生技醫藥產業,以利法規人才之訓練與交流。 

國際攬才

* 為吸引符合次世代需求的國際傑出人才,建議推出優惠措施:包含(但不限於)薪資補貼、租稅優惠、榮譽獎章等,以促進人才回流。 

 

《技術》

研製並重

* 創新醫藥品開發應確立研發及製造並重(包括合成生物學等面向);並支持創新創業,策略性投資新藥、創新醫療器材,創新生物製造及數位醫療等重點領域,以及持續推動學名藥升級。
* 動物用疫苗具全球市場性,目前臺灣動物疫苗具研究量能,後續應加強製造端的製程研發,並適度明確及放寬法規,已促進產品上市俾利市場拓展。 

防疫應變

* 為因應未來可能再發生的疫情,應建立前瞻產、學、研合作快速應變的機制及能力,以加速研發、製造、臨床及產品落地。

新興機制 

* 可參考美國國防產業DARPA經驗,研究補助發展突破性生醫與健康解決方案之ARPA-H (The Advanced Research Projects Agency for Health)機制,做法包含:
• 成立具資深專家之獨立委員會,審核高風險高報酬之生醫健康投資項目;
• 產政學研密切合作機制;
• 使用中央政府專案獨立核撥預算。

 

《法規》

簡化審查

* 監理機關的審查流程應更加友善及簡化,可組成專家團隊協助審查決策,促進審查執行效率,以加速產品落地與促進產業發展。

法規調適與立法 

* 實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)認證之瓶頸在於審查,現有技術與新科技之審查項目宜分流。 
* 國內專利未過期藥品或原料藥,允許廠商或CDMO於國內製造,專門出口至其它專利已過期且已取得藥證的國家。 
* 再生醫療雙法對未來產業發展具指標性意義,期望促成立法院於本會期通過立法。 
* 檢討修正不合時宜法規,優先修正醫療法(如21條)、健保法(如45條)。 

 

《投資

獎勵投資

* 為促使國內外創投資金投入生技產業,建議透過國發基金提出更優惠之配投方案,鼓勵早期投資;邀請國際大廠或創投來臺選案,共同輔導、合作、投資。 
* 建議恢復投資創投之稅賦抵減及放寬稅賦穿透規範,擴大創投籌措資金,以滿足創新技術公司之早期資金需求。 
* 提高政府對在地生醫產業的投資並提供經濟誘因,如優化融資方案、進行併購計畫者,得列入未分配盈餘加徵稅減除項目、增加CDMO製程科學研發投資抵減等。 
* 運用政府資源,鼓勵企業投資或成立私募股權基金,以協助業者運用購併/聯盟/合資/授權等方式取得策略性的生技公司、優質產品、關鍵技術或潛力資產。 

引進業界經驗

* 充分運用國內外具產業經驗的專家,協助審核創新創業相關之學研計畫及科專補助計畫,集中資源擇優補助,增加成功率。 

給付及獎勵措施

資源投入與市場准入機制 

* 衛福部針對2022年BTC之建議已有完整規劃,例如平行審查機制、成立新藥基金,健保沙盒與暫時性健保支付等。惟產業界市場進入之最後一哩路仍待突破,具體建議如下:
• 全民健保是維持臺灣社會穩定的重要力量,參考OECD國家之水準,建議將醫療保健支付占GDP之比重提升至8%以上。
• 明確提供健保以外之預算,如新藥基金、健保沙盒,以支持產業發展。 
• 協助國內研發製造或具外銷實力之新藥、優質學名藥、創新醫療器材優先納入健保,並給予健保從優核價。 
* 產業界市場進入之最後一哩路仍待突破,具體建議如下:
• 善用民間力量以補健保之不足。
-將藥品納入由民眾自付差額之範圍。
-鼓勵以商業保險補健保。
-對於主攻自費市場與健保給付之兩類產品,上市審核標準與流程宜分流管理。
• 制定合理藥價永續健保上位政策,鼓勵各級醫療院所使用生物相似藥與優質學名藥。 
• 自費醫療項目與國際醫療之收費標準之核准,依法屬地方衛生局之權責,建議由中央設立平臺,簡化流程以解決廠商各地奔波之苦。 

生醫大數據 / 生成式AI

資料治理

* 儘速修正「人體生物資料庫管理條例」,以及建立獨立監理機制,促使健康資料得以合法合規二次利用及商化應用。
* 設立國家級健康資料研究中心(Health Data Research Center, HDRC),完備健康資料治理與研發。
(1)現在和未來的科技計畫需有資料互通及方便使用機制,如中研院、衛福部、 經濟部、國科會等蒐集的生醫數據及各醫學中心EMR (Electronic Medical Record);(2)後續匯入新成立之國家級健康資料研究中心(HDRC)。
* 建立前瞻與嚴謹的資料保護制度,保護個人醫療資訊隱私安全,同時鼓勵推動群體健康資訊應用於科研及商化。

前瞻研發

* 為生醫產業建立生成式人工智慧應用之教育機制,以促進生成式人工智慧的廣泛應用。 

智慧醫療與醫療資訊系統 

 加速產業發展 

* 發展智慧醫療應從教育制度、媒合機制、取證及產學研合作經驗交流、跨域組國家隊、納入健保與商保等面向著手。 
* 發展以醫療大數據為基礎的人工智慧服務及以人為本的創新產品,並重視跨院/跨國驗證。 

基盤革新 

* 醫療體系的HIS及FHIR系統整合對於智慧醫療產業至關重要,應有跨部會合作機制共同推動。 
* 政府對於去年BTC通過之次世代醫療資訊系統已有初步規劃,未來應著重於 其計畫之執行是否符合「次世代」與「公私協力(PPP)」之兩大主軸,避免預算過度投資於特定醫院之硬體設備,忽略最終政策目標之達成。 

國際鏈結

市場拓銷

* 國際市場鏈結是科技發展之重要終極目標之一,為利各項本土研發成功之各類創新生技產品、智慧醫療及優質學名藥,如以臺灣做為首發市場,要健全 場域驗證、輔導取證、落地應用與市場准入各項機制,並可配合新南向政策拓展國際通路及市場。
* 策略須從人才、資金、法規各方面著手,更須借重國際併購引進先進技術及國際通路。 

成立國際大數據公司

* 鼓勵(1)具明確Informed Consent之人體生物資料,及(2)去識別化的醫療健康資料,成立兼具公益與營利之全球性健康大數據公司。 

 

(報導/巫芝岳、劉馨香)