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近日，德國細胞分離技術先驅、細胞治療整體解決方案提供者Miltenyi Biotec宣佈，其位於德國科隆境內的CliniMACS細胞工廠獲通用生產許可(generic Manufacturing Authorization)。
據介紹，這是德國首次批准此類生產製造許可，而獲得許可的先決條件是使用Miltenyi CliniMACS Prodigy全自動、全封閉的標準化CAR-T細胞製備系統，尤其是基於該系統的慢病毒T細胞基因修飾模組。
該生產許可包括嚴格的品質管理(QC)、包裝以及用於臨床研究的細胞製劑批次檢驗放行制度。同時，當局也證實該流程符合藥品生產品質管制規範(GMP)的相關指導原則。
CliniMACS細胞工廠是基於全球首款整合式細胞處理平臺CliniMACS...
