《臺灣》泰合抗血栓口溶膜505(b)(2)新藥 完成三期首批患者給藥
 
今(20)日，泰合生技(6467)宣布，其開發的抗血栓藥物Apixaban的口溶膜劑型(ODF)新藥TAH3311，在美國進行的臨床三期試驗中完成首批患者給藥，預計2025年第一季完成試驗後，將準備申請美國及歐洲藥證。
 
泰合生技表示，泰合於去年7月底與美國食品藥物管理局(FDA)召開抗血栓口溶膜臨床一期試驗結束會議(End of Phase I Meeting)，討論臨床三期試驗規劃，美國FDA同意，TAH3311以生物相等性(Bioequivalence, BE)試驗，與原廠錠劑比較血液中濃度。
 
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《臺灣》彭汪嘉康院士NCI 30年染色體、癌症成就 登美國國家衛生院期刊！
 
11月8日，美國國家衛生研究院(NIH)為被譽為台灣「癌症研究之母」、中研院院士彭汪嘉康舉辦了展覽，並在NIH出版刊物中報導她的傑出成就。彭汪嘉康在美國國家癌症研究所(NCI)擔任細胞遺傳研究室主管超過30年，為癌症研究領域作出重大貢獻。儘管目前已逾90歲，她依然活躍於生醫領域，並積極推動公共教育與人才培育。
 
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《臺灣》博錸一站式核酸萃取、DNA定量自動化系統 獲FDA認證、授權韓國經銷
 
今(20)日，博錸生技(6572)宣布，其開發可自動萃取核酸，進行核酸定量，並可依定量結果自動化配製PCR反應的創新全自動化檢體製備系統「IntelliPrep TRIO 240」，已於本月取得美國食品藥物管理局(FDA)認證，同時也宣布與韓國經銷商簽定經銷協議，IntelliPrep TRIO 240未來將由 Diagenex負責推廣與銷售。
 
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《臺灣》TFDA批准首款失智症新藥？！ 失智症防治照護政策綱領邁入3.0
 
昨(19)日，衛生福利部主辦、台灣失智症協會承辦舉行113年度「失智症防治照護政策綱領成果發表會」，台灣失智症協會理事長徐文俊在會中向媒體透露，食藥署近日審查通過臺灣首款失智症治療藥物；衛福部次長呂建德指出，未來會和健保署推動相關藥物給付，另已啟動修正失智症防治照護政策綱領邁入3.0。
 
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《臺灣》器官晶片新創久浪智醫獲達運精密、八方國際投資參投 種子輪完募7200萬元
 
今(20)日，陽明交大器官晶片衍生新創久浪智醫宣布，已完成新臺幣7200萬元的種子輪募資，並成功引進達運精密(6120)、八方國際投資兩大產業投資人支持，有助於推動久浪智醫的器官晶片技術進軍國際市場。
 
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《臺灣》比翼生醫啟動2025PoC計畫 百萬資源挹注新創攻國際市場
 
今(20)日，首家「醫院創投(Hospital VC)」特色的生醫加速器「比翼生醫(BE Health)」宣布，啟動2025年度PoC臨床實證加速器計畫(PoC Program)徵件，主要聚焦精準醫療、醫療器材、數位健康、AI醫療應用及手術技術等創新，攜手台北醫學大學與秀傳醫療體系，提供新創團隊6個月輔導與總價值3.5萬美元(約新臺幣113.71萬元)的資源。
 
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《臺灣》奧孟亞印度新實驗室、製劑先導廠開幕 加速臨床試驗
 
今(20)日，奧孟亞(Anya Biopharm)(7776)宣布，其印度子公司原有的研發實驗室由L.M. Collage Of pharmacy育成中心搬遷到亞美達巴德市(Ahmedabad)，並擴大規模為製劑先導廠(Pilot Plant)，以製造膠囊、錠劑等口服劑型為主，每批次產量可達1萬顆，已足夠供應試驗需要量。
 
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《臺灣》盛雲藥品正式登創櫃板
 
昨(19)日，盛雲藥品(7664)正式登錄創櫃板，產業類別為生技醫療，盛雲藥品實收資本額為6460萬元新臺幣，已發行普通股6,460,000股，每股面額10元。先前已於10月2日透過創櫃板辦理登錄前籌資。
 
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《臺灣》台微醫完成2.7億私募！ 亞美登健康科技創投、鐿鈦挹注 拓歐美市場
 
今(20)日，台微醫(6767)宣布完成2.7億元私募增資，此輪私募由亞美登健康科技創投(Amed Ventures)領投，大股東鐿鈦共同參與投資。董事長梁晃千表示，募得的資金將用於強化「脊固立椎體可擴張強化系統(Tripod-Fix)」等產品在歐美市場的拓展，並將在德國設立銷售團隊。
 
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《英國》英國首個阿茲海默症血液檢測產品上市
 
近(18)日，診斷檢測公司Advance Tests宣布，其與Lucent Diagnostics合作的阿茲海默症血液檢測產品LucentAD Complete，已獲得英國批准上市，定價預計為695英鎊(約新臺幣28600元)，為阿茲海默症檢測提供了一種影像學或脊椎穿刺腦脊髓液檢查之外的新替代方案。
 
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《美國》諾華斥7.45億美元攜Ratio 瞄準SSTR2放射藥物研發
 
美國時間18日，諾華(Novartis)與Ratio Therapeutics達成一項7.45億美元的協議，Ratio將獲得高達7.45億美元的預付款和潛在里程碑金，並有資格取得權利金。根據協議，雙方將合作針對體抑素受體2(somatostatin receptor 2, SSTR2)的放射治療候選藥物進行臨床前開發。
 
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《美國》Incyte 7.5億美元押注Escient 兩新藥臨床開發不利
 
美國時間19日，Incyte宣布暫停MRGPRX2抑制劑(INCB000262)治療慢性自發性蕁麻疹臨床二期試驗者招募。此次暫停基於某些「體內前臨床毒理學發現」，雖然尚未透露具體的毒理學訊號內容，但該公司已將相關發現通報給美國食品藥物管理局(FDA)，並商討其後續步驟。
 
此外，Incyte也宣布，由於MRGPRX4拮抗劑(INCB000547)在治療膽汁鬱滯(cholestasis)搔癢症的臨床二期研究未達預期，該藥物的開發已被終止。這次研發進展的更新讓外界質疑Incyte今年4月以7.5億美元收購Escient的價值，同時也進一步削弱了市場對其能否在Jakafi專利到期後穩住影響的信心。
 
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《美國》64.7%患者皮膚改善！嬌生口服乾癬新藥挑戰BMS Sotyktu
 
美國時間19日，嬌生(J&J)與Protagonist Therapeutics共同研發的口服胜肽藥物icotrokinra (JNJ-2113)，在臨床三期ICONIC-LEAD試驗中，顯著改善中度至重度斑塊狀乾癬患者的皮膚狀況。該藥物為每日一次口服配方，未來有望與必治妥施貴寶(BMS)的Sotyktu形成市場競爭。
 
主要臨床試驗終點顯示，在第16週時，64.7%的治療組患者達成皮膚病灶完全清除或幾乎清除標準，對照組僅8.3%。此外，49.6%的治療組患者在「乾癬面積和嚴重程度指數」(PASI)改善逾90%，對照組僅4.4%達到同樣的改善標準。
 
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