西門子也青睞! Scopio獲FDA批准首款骨髓抹片AI、台灣雲象也有做

撰文記者 巫芝岳
日期2024-04-18
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西門子也青睞! Scopio獲FDA批准首款骨髓抹片AI、台灣雲象也有做 (圖片來源:網路)

近(18)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准以色列醫材公司Scopio Labs的人工智慧(AI)骨髓病理輔助診斷工具的創新醫材(De Novo)申請,可用於診斷包括血癌在內的一系列血液疾病;這也是FDA批准的首款骨髓抹片AI分析工具。在台灣,雲象科技的骨髓抹片AI分類技術工具,則已獲台灣食藥署(TFDA)和歐盟CE認證,並持續研發其他血液病理AI判讀工具中。

Scopio的「全數位細胞形態分析平台」,是採用骨髓穿刺檢查中所採集的樣本,進行高解析度顯微成像,其軟體能自動標記出這些血液抹片中,不同類型的造血細胞。 

這項平台是以Scopio的FF-BMA軟體與載玻片分析儀器X100和X100HT整合而成,可說是一項結合全視野影像與應用程式的決策支援系統。該產品也於2022年底取得歐盟CE認證。

Scopio表示,其軟體可幫助經訓練的病理學家評估細胞品質,並估計原始細胞和常用於判定血液疾病的漿細胞(plasma cells)數量。由於每個樣本中可能都有多達數百個細胞,該流程在傳統上相當耗費勞力。

該公司也在去(2023)年5月和西門子醫療設備(Siemens Healthineers)簽約,由西門子在全球分銷X100和X100HT數位抹片系統,這項系統可自動化製作血液抹片,當血液分析儀先偵測到樣本異常後,儀器會快速製作成抹片,並將抹片轉移到影像儀器中。

據Scopio估計,在美國,血癌約佔所有癌症的10%,對於識別惡性和良性的血液疾病,準確的骨髓檢驗相當重要。

在台灣,以AI醫學影像工具為題的公司並不少,如:雲象科技、愛因斯坦(Deep01)、宏碁智醫、長佳智能、商之器、安克生醫、太豪生醫、晉弘科技、捷絡生技、柏瑞醫等皆有開發,甚至電子大廠廣達電腦、緯創、仁寶、研華等也有投入。

不過據目前市場公開資訊,針對骨髓抹片開發AI輔助工具的則只有雲象;其在2019年發表了與台大醫院合作開發的「骨髓抹片AI自動分類計數系統」,當時也已建立超過30萬顆骨髓細胞、共計10類主分類、40類次分類的資料集。該系統目前已獲台灣食藥署和歐盟CE認證。

2021年時,雲象又宣布和諾華(Novartis)及林口長庚合作,針對不易診斷的血液疾病骨髓增生性腫瘤(MPN),打造國內首項「血液病理AI輔助判讀」。

參考資料:

1. https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-delivers-de-novo-clearance-scopios-bone-marrow-pathology-ai-blood-disorders-cancer

2. 臺灣醫療影像AI 真相與幻象(三):臺灣醫療影像AI百花齊放

3. 挑戰診斷困境!長庚攜雲象、諾華跨界打造骨髓增生性腫瘤AI輔助診斷

(編譯/巫芝岳)