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近(18)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批准以色列醫材公司Scopio Labs的人工智慧(AI)骨髓病理輔助診斷工具的創新醫材(De Novo)申請，可用於診斷包括血癌在內的一系列血液疾病；這也是FDA批准的首款骨髓抹片AI分析工具。在台灣，雲象科技的骨髓抹片AI分類技術工具，則已獲台灣食藥署(TFDA)和歐盟CE認證，並持續研發其他血液病理AI判讀工具中。
Scopio的「全數位細胞形態分析平台」，是採用骨髓穿刺檢查中所採集的樣本，進行高解析度顯微成像，其軟體能自動標記出這些血液抹片中，不同類型的造血細胞。
這項平台是以Scopio的FF-BMA軟體與載玻片分析儀器X100和X100HT整合而成，可說是一項結合全視野影像與應用程式的決策支援系統。該產品也於2022年底取得歐盟CE認證。
Scopio表示，其軟體可幫助經訓練的病理學家評估細胞品質，並估計原始細胞和常用於判定血液疾病的漿細胞(plasma cells)數量。由於每個樣本中可能都有多達數百個細胞，該流程在傳統上相當耗費勞力。
該公司也在去(2023)年5月和西門子醫療設備(Siemens Healthineers)簽約，由西門子在全球分銷X100和X100HT數位抹片系統，這項系統可自動化製作血液抹片，當血液分析儀先偵測到樣本異常後，儀器會快速製作成抹片，並將抹片轉移到影像儀器中。
據Scopio估計，在美國，血癌約佔所有癌症的10%，對於識別惡性和良性的血液疾病，準確的骨髓檢驗相當重要。
在台灣，以AI醫學影像工具為題的公司並不少，如：雲象科技、愛因斯坦(Deep01)、宏碁智醫、長佳智能、商之器、安克生醫、太豪生醫、晉弘科技、捷絡生技、柏瑞醫等皆有開發，甚至電子大廠廣達電腦、緯創、仁寶、研華等也有投入。
不過據目前市場公開資訊，針對骨髓抹片開發AI輔助工具的則只有雲象；其在2019年發表了與台大醫院合作開發的「骨髓抹片AI自動分類計數系統」，當時也已建立超過30萬顆骨髓細胞、共計10類主分類、40類次分類的資料集。該系統目前已獲台灣食藥署和歐盟CE認證。
2021年時，雲象又宣布和諾華(Novartis)及林口長庚合作，針對不易診斷的血液疾病骨髓增生性腫瘤(MPN)，打造國內首項「血液病理AI輔助判讀」。
參考資料：
2. 臺灣醫療影像AI 真相與幻象(三)：臺灣醫療影像AI百花齊放
3. 挑戰診斷困境！長庚攜雲象、諾華跨界打造骨髓增生性腫瘤AI輔助診斷
(編譯/巫芝岳)
