《臺灣》藥華藥任命美國新任總經理胡志高
 
今(6)日，藥華藥(6446)公布11月營收4.2億元，月減22.4%，年增34.5%。11月營收以罕見血癌新藥Ropeginterferon alfa-2b的美國市場銷售為主，歐洲未出貨。同時，藥華藥也宣布，聘任生技製藥顧問公司Qral Group 創辦人暨執行長胡志高擔任美國子公司總經理，將借重他在美國多年行銷經驗，啓動全方位行銷。
 
《臺灣》亞諾法2024攻奈米抗體 攜偉喬加速新藥開發
 
今(6)日，亞諾法(4133)宣布全新抗體計畫，針對高影響力的老鼠和人類基因，從2024年開始展開大規模的奈米抗體製造，並推出豐富的奈米抗體。這些奈米抗體可作為研究發現、臨床前與臨床發展的現成試劑，同時也能直接作為診斷和藥物產品。
 
亞諾法也規畫將其奈米抗體生產所產出的大數據與開放式演算法結合，創建一個奈米抗體人工智慧(nanoAI)平台，用於從特定抗原決定位進行序列和結合位置的預測。亞諾法表示，將透過商業合作夥伴偉喬生醫、台灣CDMO廠與醫療院所，進一步加速奈米抗體臨床前開發和進入臨床試驗的藥物管道。
 
《臺灣》LDTS產業聯盟成立！推升臺精準檢測落地臨床
 
在2023台灣醫療科技展期間，「國際精準檢測產業聯盟(International Laboratory Developed Tests and Services Industry Alliances，簡稱LDTS產業聯盟)」於1日舉行開幕暨剪綵儀式，由生策會楊泮池副會長、工商協進會吳東亮理事長、李鍾熙共同召集人、台灣精準醫療產業協會蔡政憲理事長、LDTS產業聯盟劉君豪理事長一同參加。
 
活動當天也由楊泮池與吳東亮，帶領精準檢測業者與金融 、 創投及保險領域專家進行交流，期待未來能跨產業合作，在臨床導入最新醫療科技並將現有資源整合且最大效益化。
 
《臺灣》AI Labs與美數據公司DSFederal策略合作 助創新方案進美國市場 
 
昨(5)日，臺灣人工智慧實驗室(Taiwan AI Labs)宣布與美國DSFederal締結國際策略合作關係，此合作將整合AI Labs的聯合學習平台、醫學影像和雅婷智慧解決方案，結合DSFederal在數據科學和分析面的能力，目標將創新解決方案引入美國公共衛生及國家安全領域部門市場。
 
《臺灣》仲恩生醫明年Q1登興櫃 建PIC/S GMP細胞廠
 
昨(5)日，幹細胞新藥開發公司仲恩生醫(7729)宣布，已獲櫃買中心正式核准公開發行，預計明年第一季登錄興櫃。仲恩生醫也在上一輪募資4.5億元新台幣的助益下，規劃興建PIC/S GMP廠，生產用於治療小腦萎縮症的異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal，該廠房即將動工，預定明年第四季完工。
 
仲恩生醫表示，Stemchymal已於美國及日本取得孤兒藥資格，未來取得藥證後，在美國將有七年的市場專賣權保護，在日本藥證更新週期可至十年。
 
《臺灣》資誠指路投資人關注台灣生醫焦點：創新醫材、AI大數據、再生醫療、精準檢測
 
日前(2日)，資誠(PwC Taiwan)於台灣醫療科技展期間，受邀參加由彰濱秀傳紀念醫院舉辦之「2023 Medtech Starthub 新創投資論壇」。論壇由資誠生醫新創主持會計師顏裕芳擔任與談主持人，並由資誠與台杉投資、廣達等機構投資人，以及AI數位醫療公司雲象科技共同探討2023年生醫領域新創投資趨勢。顏裕芳表示，疫後人們對健康意識提升、創新研發領域持續突破之下，吸引更多投資人關注生醫市場。
 
《臺灣》莫德納攜手臺大精準醫學推動中心簽MOU 培育mRNA產業人才
 
今(6)日，臺大精準醫學推動中心計畫主持人、臺大醫學院院長倪衍玄與莫德納台灣李宜真總經理簽署精準醫學推動中心與莫德納台灣的合作意向書，攜手推動mRNA科學與精準醫學在台灣的發展，預計將mRNA科學納入相關課程及配套活動中，並有中興大學、清華大學、成功大學、陽明交通大學、臺北醫學大學等共同執行教育部精準醫學領域夥伴學校，共同參與培育台灣核酸技術產業人才。

《臺灣》浩鼎乳癌疫苗、ADC藥併重！OBI-822三期期中分析將揭曉

今(6)日，台灣浩鼎(4174)舉辦法說會，新上任半年的執行長王慧君帶領團隊，宣告浩鼎未來營運方向，除了主力推進旗艦產品乳癌疫苗OBI-822的三期臨床，將發展當前最具潛力的抗體藥物複合體(ADC)，目前浩鼎已開發出兩大ADC技術平台，產品線則包括標向Globo H、TROP2、Nectin-4及HER2等ADC。

《澳洲》《Science》解謎組織內免疫細胞！ 「選擇性去除T細胞」可望治自體免疫皮膚病
 
近日(11月30日)，澳洲墨爾本大學(University of Melbourne)感染與免疫學院的科學家，發現了駐留在人體皮膚組織中的記憶型T細胞，其不同的細胞分型間分化、停駐在組織時的特定生化途徑。這項關於「組織駐留記憶T細胞(TRM)」的研究，也有望為乾癬、白斑症等自體免疫疾病，帶來新的療法。該研究發表於頂尖期刊《Science》。
 
《法國、美國》賽諾菲1.4億、艾伯維3.55億美元 攜AI藥物開發腫瘤神經次世代抗體
 
美國時間5日，賽諾菲(Sanofi)宣布斥資1.4億美元，與法國新創AQEMIA展開人工智慧之藥物發現(AI drug discovery)合作；同日，艾伯維(AbbVie)也宣布與BigHat Biosciences達成3.55億美元合作，使用BigHat導入深度學習的高速濕實驗室(wet lab)平台，共同開發用於腫瘤學及神經學的次世代抗體。
 
《德國》Vetter加入SBTi 實現2050淨零排放
 
德國時間5日，全球委託開發製造(CDMO)大廠Vetter宣布，正式加入「科學基礎減碳目標倡議」(Science Based Target initiative, SBTi)，目標在2050年之前實現氣候中和(climate neutrality)，並致力於推動全球升溫不超過攝氏1.5度的願景。
 
《美國》FDA指諾華CAR-T工廠存在明顯缺失
 
美國時間5日，美國食品藥物管理局(FDA)釋出了一份無標題信函(untitled letter)，內容為FDA在今年8月針對諾華(Novartis)的CAR-T產品Kymriah，指出其位在紐澤西州莫里斯平原的工廠所生產的Kymriah存在安全性疑慮。雖然FDA此前已經在2022年提出483表格(Form 483)並獲得了諾華的說明，但其後又在調查期間發現了新的明顯缺失(significant)。
 
在該信函中，FDA指出從2018年12月到查核日之間，諾華就已經發現將近100個批次的Kymriah受到外來顆粒物質汙染，包含木質、纖維、黃銅、鋼鐵等，其後諾華在2020年11月時，表示發生的主因很可能歸於冷凍袋。然而，雖然諾華後來強化了目視檢查，但後續仍在Kymriah最終成品發現顆粒物質。諾華並未對此立即回應，FDA則在10月時要求召開面對面會議。
 
此外，FDA也指出，在2019年10月到2022年11月28日~12月9日的檢查中間，諾華在生產Kymriah的ISO 5/Grade A級、ISO 7/Grade B級的區域，都發現將近100起行動級別的黴菌汙染(action level excursions for mold)。