近(28)日，羅氏(Roche)宣布其兩項阿茲海默症腦脊髓液檢測產品，已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材許可，這兩款分別能檢測與阿茲海默症相關「類澱粉蛋白」和「Tau蛋白」的產品，皆能在羅氏的Cobas系列免疫分析儀上操作，合併測出的類澱粉蛋白與Tau蛋白比例，能協助醫師檢測55歲以上患者的早期阿茲海默症。

羅氏本次獲批的檢測產品，分別為「Elecsys Beta-Amyloid (1-42) CSF II」(Abeta42)和「Elecsys Total-Tau CSF」(tTau)，可從受試者的腦脊髓液中，分別測量β-類澱粉蛋白和Tau蛋白的濃度。

由於腦中類澱粉蛋白與Tau蛋白的堆積，已知是阿茲海默症惡化過程中，首先出現的生理變化之一，因此，該兩項檢測結果所分析出的「tTau/Abeta42比例」，能幫助醫師檢測早期阿茲海默症。

羅氏表示，其檢測所測出的tTau/Abeta42比例，可與正子斷層掃描(PET)的結果達到「高度一致」。

該兩項檢測將在今年第四季於美國上市，可適用於55歲以上、正在接受阿茲海默症或其他潛在認知障礙原因評估的族群。檢測出的結果本身，雖無法作為確診阿茲海默症的單一證據，但可和其他臨床評估方法結合，使診斷更加明確。

羅氏在去年12月也有另兩項針對類澱粉蛋白和Tau蛋白的產品獲FDA批准，不過在Tau蛋白檢測部分，是針對另一項靶點——磷酸化Tau蛋白181 (pTau181)進行。

羅氏表示，這些檢測的目的都是希望讓患者能更早發現疾病，有別於過去傳統的腦脊髓液檢測，需依賴實驗室高階儀器更長時間分析，Elecsys一系列的檢測產品能更快、更準確初步篩查病人，且相較於目前常使用的PET掃描方式，成本更低、無輻射危害。

除了腦脊髓液的檢測方式外，羅氏目前也正在開發血液檢測的版本，針對的檢測標靶為血漿中的pTau181，和另一項被認為是阿茲海默症危險因子之一的載脂蛋白E4 (ApoE4)。

該血檢工具已在去年7月獲FDA授予突破性醫材資格；羅氏也在今年3月，宣布和禮來(Eli Lilly)合作開發此檢測產品。

羅氏表示，血液檢測能幫助更早期篩檢出可能的患者，使其再進一步進行PET或腦脊髓液檢測來確認。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/roche-nabs-fda-nod-another-pair-csf-biomarker-tests-alzheimers-disease

(編譯/巫芝岳)