2023/07/18《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA批准賽諾菲、AZ新生兒RSV預防性抗體療法;國光產線再獲歐盟GMP認證 助國際CDMO接單

撰文環球生技
日期2023-07-18
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FDA批准賽諾菲、AZ新生兒RSV預防性抗體療法;國光產線再獲歐盟GMP認證 助國際CDMO接單
《臺灣》國光產線再獲歐盟GMP認證 助國際CDMO接單
 
今(18)日,國光生技(4142)宣布,第一條和第二條自動化充填包裝線,經歐盟派員實地查廠後,日前已通過GMP查廠認證,這是國光10年來第5度通過歐盟GMP認證,有助國光爭取國際CDMO訂單。
                                                                                                              
國光生技表示,歐盟平均每2年查廠1次,過去疫情間也曾啟用視訊加書面審查取代實地查核。今年5月歐盟派員實地查廠,查核範圍包括2條充填包裝產線,以及天道和賽諾菲兩項國際代工產品,查核結果7月初已於歐盟EMA GMP官網公告,國光順利通過歐盟GMP認證。
 
《臺灣》亞洲生技大會726日登場!2023傑出生技獎13家得主揭曉
 
2023 BIO Asia-Taiwan亞洲生技大會將於7月26日至30日於台北南港展覽館2館及1館盛大開幕,今(18)日,亞洲生技大會籌備委員會——台灣生物產業發展協會宣布,「2023 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」得主:「產業金質獎」由保瑞、長聖、啟新、利統奪得;「潛力標竿獎」由中裕新藥、安基、長佳智能、和康生技獲獎;「產業創新獎」則是由亞果生醫、晉弘科技、博晟生醫、正瀚生技、葡萄王生技獲選。
 
《臺灣》基米進軍美國市場 攜定序公司Wyzer16%股權
 
今(18)日,致力於打造國產核酸定序產業鏈的基龍米克斯(臺股代號4195,以下簡稱基米)宣布,與美國Wyzer Biosciences, Inc.簽署策略合作暨股權交換合約,總金額為288萬美元(約合新臺幣8,928萬元),並期待藉由此次股份交換建立夥伴關係,共同拓展美國市場、搶進國際供應鏈。根據合約,基米將以現金與發行新股為對價,向Wyzer主要經營團隊及其大股東取得16%股權(139.68股)。
 
《臺灣》陽明交大動物模型證實磁刺激改善憂鬱 解析治療分子機制
 
今(18)日,陽明交大表示,生理所林惠菁教授與臺北榮總社區復健精神科主任李正達醫師的研究團隊,成功建立憂鬱大鼠模型,證實兩種不同腦部磁刺激方法皆可改善憂鬱行為,同時提升腦神經突觸塑性,讓這種非侵入性治療方法獲得更有利的科學證據。研究已於今年4月刊登於《Experimental Neurology》期刊。
 
《臺灣》藥華藥攜手美商VIZURO 因果AI精準行銷潛在罕病用藥病患
 
今(18)日,藥華藥(6446)宣布,自今年第二季起攜手美商維曙智能科技(VIZURO),運用人工智慧(AI)進行數位轉型計畫,並將因果AI (Causal AI )運用於藥物開發和罕見疾病患者的精準行銷。
 
《臺灣》再生醫學新兵永立榮登戰略新板 麗豐、MaxPro加持開發羊水幹細胞療法
 
今(18)日,永立榮生醫(6973)宣布將於本週四(20日)登板戰略新板,利用羊水幹細胞分離與培養核心專利技術,推進兩項再生療法產品進臨床,同時加速鹿羊水美妝保養品產品線,進軍全球生醫與醫美保健品市場,為公司創造營收。
 
《美國》FDA批准賽諾菲、AZ新生兒RSV預防性抗體療法
 
17日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准賽諾菲(Sanofi)與阿斯特捷利康(AstraZeneca)的新生兒呼吸道融合病毒(RSV)預防性抗體療法Beyfortus (nirsevimab),適用於面臨第一次RSV流行季的新生兒,以及24個月以下具有RSV感染嚴重風險的兒童,以預防RSV造成下呼吸道感染。該疫苗已在去年11月,獲得歐盟委員會(European Commission)批准。
 
《美國》《Science》子刊:創新可分解腦移植物 為癌症藥物開血腦屏障!
 
近(14)日,美國康乃狄克大學(University of Connecticut)研究團隊開發出一種可生物分解的移植物,幫助化療藥物攻擊腦腫瘤。治療過程移植物產生超音波鬆開血腦屏障(blood-brain barrier, BBB),使藥物進入腦中對抗腫瘤,該研究為超音波在醫學應用領域的最新突破。研究發表於《Science Advances》。
 
《美國》諾華10億美元收購siRNA療法開發商DTx Pharma 擴神經疾病產品線
 
美國時間17日,諾華(Novartis)宣布以5億美元預付款和5億美元里程碑金,總價高達10億美元,收購致力於神經系統疾病的寡核苷酸療法開發商DTx Pharma。此一收購為諾華強化神經科學產品線,也擴大其在RNA療法領域的能力。