今(6)日，台灣微脂體(台微體)宣布了其膝骨關節炎藥物TLC599臨床三期試驗的最新分析結果，顯示施打第一劑藥物後，12週即與安慰劑組產生顯著差異、達到主要療效指標；施打第二劑後，直到52週試驗結束，表現均優於安慰劑。去年9月底，曾一度傳出該試驗未能展現比安慰劑更顯著的療效，不過台微體經進一步調查、修正數據處理時的錯誤後，得到本次正式試驗結果。

台微體表示，該結果將於11月10~15日於美國聖地亞哥舉行的美國風濕病學院年會(ACR Convergence 2023)中發表。

此臨床試驗EXCELLENCE，為一項隨機分組、雙盲、安慰劑與活性藥物對照控制之三期樞紐臨床試驗，旨在評估TLC599以單劑或重複施打於膝骨關節炎患者的療效和安全性。

結果顯示，在WOMAC疼痛量表中，TLC599在施打第一劑藥物後，於12週達到統計學上顯著差異，完成主要療效指標，且24週所有時間點表現均優於安慰劑。在每日平均(ADP)疼痛量表中，施打第一劑TLC599後，於24週所有時間點上，其表現都具顯著統計意義優於安慰劑；並於12週優於活性藥物且具顯著統計意義。

在ADP疼痛量表中，TLC599在施打第二劑藥物後，直到52週試驗結束，所有時間點表現均優於安慰劑，並在前34週有顯著統計上的療效。

安全性方面，TLC599總體安全性良好，各組別之間不良事件的類型及發生率相似，沒有組間差異。

台微體醫務長George Spencer-Green表示，一年來的試驗觀察期顯示，TLC599可持久穩定的緩解疼痛並改善關節功能，為關節炎疼痛管理帶來一款關鍵性的新治療選擇。

TLC599主要成份為類固醇地塞米松磷酸鈉(dexamethasone sodium phosphate)，以台微體的「BioSeizer®藥物傳輸平台」打造而成，台微體表示，相較於其他結晶狀的類固醇藥物，透過多層脂質膜包覆藥物，可減少局部刺激，並透過長效緩釋技術，延長止痛與消炎效果。

該藥也在去(2022)年6月以上看6.7億美元協議，授權給美國學名藥大廠Endo International plc。

(報導/巫芝岳)