繼台灣浩宇生醫(6872)於1月31日宣布，獲准在台執行聚焦式超音波治療神經膠質母細胞瘤的樞紐試驗後，近(6)日，同樣專攻超音波腦部療法的法國公司Carthera也表示，其設備SonoCloud-9將展開神經膠質母細胞瘤樞紐試驗。

Carthera的試驗預計在歐洲和美國40個地點展開，共納入560名復發性神經膠質母細胞瘤患者，將SonoCloud-9設備與化療藥物carboplatin合併使用。

Carthera期望透過低強度脈衝超音波(low-intensity pulsed ultrasound，LIPUS)打開血腦屏障(BBB)，以提升化療藥物的療效，解決該項已獲批治療神經膠質母細胞瘤的藥物，不易進入大腦而讓療效受限的問題。

試驗的主要終點為兩年後的整體存活率，次要指標包括：無惡化存活期、腫瘤生長率和早期追蹤時的整體存活期。

Carthera先前進行的臨床一/二a期試驗SC9-GBM-01，完整結果將於今年第二季公佈，但Carthera表示，其早期結果已證明該設備治療的可行性和安全性。

SonoCloud平台是一項需植入顱骨的設備，透過連接到外部控制器的的經皮針具，來給予低強度脈衝超音波，以暫時打開血腦屏障，讓藥物更容易進入腦部，且可在藥物治療的每個週期中重複使用。該平台已在2022年獲美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定。

根據Reviews Neurology於2021年的評估報告，全球以超音波治療腦部疾病的公司共有三家：以色列Insightec、法國Carthera，以及台灣浩宇生醫。

Insightec以磁振造影(MRI)導引的Exablate Neuro聚焦式超音波平台，已在近年獲FDA批准治療帕金森氏症和原發性顫抖症；據了解，國內如台北榮總等醫院已導入使用。浩宇生醫則是使用「超音波相位陣列系統」與MRI手術導航系統開啟血腦屏障，目前正在進行神經膠質母細胞瘤、原發性腦癌等試驗中。

相較於Insightec和浩宇非侵入式的方式，Carthera為三家公司中唯一使用侵入式手術的公司。

Carthera執行長Frédéric Sottilini曾對外媒表示，以非侵入式超音波「穿越顱骨」時，主要缺點是95%的能量會被反射或繞射，且在使用MRI設備監測時，可能要花費3~4小時的漫長手術時間；而Carthera技術的優勢，在於其可「按需要時活化」，且只需2~4分鐘就能大面積地打開包圍腫瘤和其周圍組織的血腦屏障。

Carthera是由法國巴黎公立醫院集團(AP-HP)和巴黎索邦大學(Sorbonne Université)共同衍生的公司，其在去(2023)年6月，宣布籌集了3,750萬歐元(約4,020萬美元)的B輪資金，以推進臨床試驗；除了本次的神經膠質母細胞瘤試驗外，還包括腦轉移腫瘤、阿茲海默症等適應症相關試驗。

參考資料：https://www.medicaldevice-network.com/news/carthera-kicks-off-pivotal-trial-with-blood-brain-barrier-opening-device/?cf-view

(編譯/巫芝岳)