連續製造優點多、獲法規肯定 但建廠成本、專業資源支持挑戰仍大

DCB產業發展處商業發展暨行銷推廣組蔡雅萍研究員於演講中表示，隨著疫情影響趨緩，全球醫藥產業逐漸回穩，並出現5大新議題，包含：精準治療、高齡需求、治療成本控制、供應鏈韌性、數位化轉型，藥品製造也朝著自動化、機器化、連續性製造技術邁進。
 
其中，蔡雅萍聚焦在連續性製造說明，連續製造藉由在同一場域串連製程，具有不停頓、不轉移、更快速、即時監控、即時調整參數等優點，不僅縮短製造時間，也減少五~七成場地和人力需求，能源需求也有望減少四成以上。
 
然而，目前連續性製造雖然已經獲得國際醫藥法規協和會(ICH)，以及美國、歐盟、英國、日本法規單位的正面肯定，但因為建廠成本更高，加上營運能力與專業資源、人才的不足，以及法規審查知識與指導文件尚未完備，現今僅有極少比率的大藥廠、大型CDMO廠投入連續性製造。

Cytiva、Rockwell、Mettler、Rovisys數位方案 助力智慧製藥接軌國際

Cytiva東南亞國協數位領域科技負責人Jaisimha Seshadri。(攝影/彭梓涵)

Cytiva東南亞國協數位領域科技負責人Jaisimha Seshadri於其演講中表示，有效運用數位解決方案能幫助製造商永續發展，且自動化成熟度越高，雖然需要更高的成本，但能夠帶來更大的年度批量與產能，同時降低製造過程所需的勞力。Cytiva目前在此領域中，也針對數據評估、數據管理和製程模組提供多項數位工具。
 
Seshadri也於會中說明，工廠的數位成熟程度(DPMM)可分成1到5級，而大多數的公司屬於落在2.5級，即使用包含了分散式控制系統(distributed automation)和集中式時序資料庫(centralized historian)的整合式營運。根據資本回報率(ROIC)分析結果，2.0級、2.5級、3.0級的ROIC分別是7%、14%、20%，顯見數位成熟度帶來的效益。

左為：生物科技業務經理蔡宗佑、右為：解決方案暨工程師服務事業群總監王展帆。(攝影/吳培安) 
 

洛克威爾自動化解決方案暨工程師服務事業群總監王展帆表示，過去洛克威爾自動化有許多服務大型藥廠的經驗，全球百大藥廠中就有90間是其客戶。從這些藥廠服務中他們發現，目前製藥業面臨的挑戰，是如何讓研發到生產的資料不間斷，以避免產品生命週期中斷。
 
為此，洛克威爾自動化就提供12個面向，包括從流程優化、數位化、設備、物流、安全性、批次控管、倉儲等來協助藥廠數位轉型。近期也協助包括輝瑞(Pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)、百濟神州(BeiGene)等進行製造廠的流程升級。
 
洛克威爾自動化生物科技業務經理蔡宗佑也補充，洛克威爾自動化在每個案子中都有建立在地的團隊，每個案子也都由專門PM執行，他也表示進行數位化，通常會以好幾期的方式進行，他也建議不要一次全部導入數位化，可從實際有幫助的基礎設施開始，再擴展到系統的嫁接。

左為：Mettler Toledo工業產品與製程檢測部業務經理李佩菁， 右為Rovisys的生命科學事業部經理Michelle chiam。(攝影/吳培安)

接著，秤量專業廠商Mettler Toledo工業產品與製程檢測部業務經理李佩菁自動化資訊解決方案提供商Rovisys的生命科學事業部經理Michelle chia，也分別介紹如何從底層裝置「秤」實現數據的完整性，以及數據整合與收集等，協助藥廠分階段的數位轉型。
 

生醫製藥數位轉型 是助力還阻力？

左為：法德利科技科學長李佩力，右為：法德利科技永續與能源規劃師吳松泉。(攝影/吳培安)

不過，對於生醫製藥的數位轉型，究竟是產業發展的助力還是阻力？法德利科技科學長李佩力表示，事實上生醫藥業的數位轉型已經有不少解決方案，但許多公司尚未跨出關鍵一步，原因就是受「法規合規」的壓力。目前藥廠產生的數據，需遵守的法規就有許多種，其中包括：FDA 21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex 11、Annex 15等等。
 
但藥廠資料進行電子化，因為有不同系統來源，產生不同形式的資料，收集過程就會形成各種「闇黑資料」，其也造成合規與生產力上的兩難，因此如何確保資料的「誠信」，進行電腦化系統的確效，也成為數位轉型的重中之重。
 
針對近期大家關心的能源管理與ESG永續發展議題，法德利科技永續與能源規劃師吳松泉也提出，生技製藥行業，因藥物製程有溫度、濕度、氣壓等要求，造成較多的溫室氣體排放，他建議可透過數位化工具、連續製程、綠色化學品使用等方法，進一步盤查與減少溫室氣體的排放。
 
(報導/彭梓涵、吳培安)