昨(2)日，萬達製藥(Vanda Pharmaceuticals)宣布其用於成人躁鬱症I型(Bipolar I disorder)的躁狂或混合發作急性治療的非典型抗精神病藥物Fanapt®(iloperidone)，獲美國食品藥物管理局(FDA)批准。此批准擴大了商業機會，為躁鬱症I型提供了更多治療的選擇。
 
躁鬱症是一種嚴重且高度普遍的精神疾病，特徵是情緒高漲、低落交替出現，若患者曾經出現過一次狂躁期，且躁症發作持續至少 7 天，即診斷為躁鬱症I型。
 
Fanapt®用於成人躁鬱症I型是基於一項400名患者隨機分組的關鍵研究，以楊氏躁症量表(Young Mania Rating Scale, YMRS)評估的主要終點顯示，治療組與安慰劑組相比改善較大。
 
事實上，Fanapt®在2009年已獲批用於成人精神分裂症治療，已治療超過10萬名患者。在這項研究中，Fanapt®的安全性與先前用於成人精神分裂症治療的研究中觀察到的安全性相似。
 
此次批准列有黑框警告，接受抗精神病藥物治療的老年失智患者服用，會增加死亡風險，且Fanapt®不能用於失智症相關患者。對於同時服用強效 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制劑的患者，Fanapt®的劑量應減少一半。
 
此外，Fanapt®也避免與其他已知可延長QT間期(QT-prolongation)的藥物合併使用，其有可能會造成心律不整和猝死。
 
加州大學(The University of California)精神病學教授Stephen Stahl表示，許多患者現在還找不到合適的方法治療躁鬱症，為患者量身訂製適當的治療至關重要，Fanapt®的批准代表一個重要的里程碑，將為患者提供一個新的有效選擇。
 
Vanda總裁Mihael H. Polymeropoulos表示，希望提供創新療法滿足醫療需求，以改善患者的生活並以此為基礎，繼續專注於為全球患者提供關鍵的藥物，同時創造可持續、長期的價值。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/releases/vanda-pharmaceuticals-fanapt-iloperidone-receives-u-s-fda-approval-for-the-acute-treatment-of-bipolar-i-disorder/
 
(編譯/實習記者 鐘御慈)