美國時間8月8日，益邦製藥(Amneal Pharmaceuticals)宣布，其用於治療帕金森氏症(PD)的緩釋口服卡比多巴/左旋多巴(carbidopa/levodopa, CD/LD)藥物 Crexont，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，該藥物將於今年9月在美國上市，並計劃在不久後進入國際市場。
 
CD/LD藥物早在1975年，被用於治療帕金森氏症，左旋多巴是多巴胺的前驅物，能夠作為神經傳導物質，改善患者的運動和認知能力，同時，卡比多巴可防止左旋多巴在腦神經外就轉化為多巴胺，從而減少像是噁心等副作用。
 
然而，現有口服立即釋放型(IR)的CD/LD藥物為短效型，患者在服用後會產生更大的藥效波動(motor fluctuations)，可能會在頭、嘴、四肢或軀幹出現無法控制的不自主運動障礙(dyskinesia)，發生難以預測的「開-關」(on-off)現象，導致身體僵硬。
 
益邦製藥表示，使用現有口服CD/LD藥物的帕金森氏症患者，每天需服用多達10劑藥物，仍會產生藥效波動，而Crexont結合立即釋放型和延長釋放型顆粒，有助於延長「良好開機」(Good-on)時間，並減少服藥次數，該藥每天僅需服用三次，就能使患者在長時間內避免藥效波動。
 
該公司於2022年11月，首次提交了Crexont的新藥申請，並以RISE-PD試驗的數據支持其FDA批准，但在2023年6月，FDA以安全數據不足為由拒絕批准Crexont，經過重新提交並補充健康志願者研究數據後，Crexont終於在2024年獲得批准。
 
益邦製藥執行長Chirag Patel、Chintu Patel表示，FDA批准Crexont為帕金森氏症治療領域的一個重要里程碑。
 
在治療帕金森氏症領域中，先前FDA以質量和檔案有問題，拒絕批准Supernus Pharmaceuticals的藥物設備SPN-830，SPN-830為阿撲嗎啡輸液裝置，可連續治療PD患者的藥效波動。今年4月，艾伯維(AbbVie)和NeuroDerm則各自在左旋多巴皮下注射療法顯示有效數據，預計在今年提交監管性資料(Regulatory submission)。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/fda/amneal-wins-fda-approval-for-extended-release-oral-parkinsons-drug
 
(編譯/實習記者 郭品岑)