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《臺灣》國內生技公司首例！ 保瑞2億美元海外可轉換公司債訂價完成
今(30)日，保瑞藥業(6472)宣布，其海外首次無擔保可轉換公司債，已於8月29日完成訂價，募資總金額達2億美元(約新台幣64億元)，創下台灣生技業於國際資本市場透過海外可轉換公司債籌資首例。
保瑞表示，其本次發行的零票面利率海外可轉換公司債，由摩根大通擔任公司債發行的獨家全球協調人及承銷商，發行期間五年，殖利率為2.75%，轉換價格為新台幣964.60元，如以訂價當日之收盤價計算，轉換溢價率為30%；發行及交易地點為新加坡交易所，預定發行日為今年9月5日。
保瑞此次發行所募集資金，將用於償還銀行借款，並進一步優化財務結構。
保瑞也指出，本次交易啟動後，迅速獲得計畫募集資金規模之超額認購，也吸引了醫療領域專業的長線基金LYFE High Point Limited參與，長線基金的參與超過本次發行案的一半以上；此次發行也開啟了保瑞進入國際資本市場的募資管道，為未來持續的全球佈局鋪路。
《臺灣》精拓生技與亞太雅得方斯基因簽MOU、攜基米NGS檢測百例檢體今(30)日，精拓生技宣布與亞太雅得方斯基因簽署合作意向書(MOU)，結合精拓生技的體外藥物檢測與亞太雅得方斯的癌症藥物基因檢測，幫助癌症患者更快找到個人化藥物。在首年度的合作規劃中，預計蒐集數百例的病人檢體，並將與基龍米克斯(4195)的次世代基因定序(NGS)實驗室合作GALEAS Tumor檢測。
精拓生技表示，GALEAS Tumor能夠檢測出多種與癌症相關的基因變異，其涵蓋519個癌症相關的關鍵基因，為臨床醫師提供可靠的決策依據；該檢測也涵蓋免疫檢查點相關藥物，幫助醫師決定適合病患的標靶治療。
精拓生技的體外藥物檢測，是透過在體外培養患者癌細胞、測試藥物反應，幫助患者減少無效投藥，並協助醫師找到最佳治療策略。精拓生技執行長陳柏翰也表示，此次合作將進一步擴充精拓的癌症資料庫，提供更加精確的用藥建議，進而提升患者的治療效果。
亞太雅得方斯基因董事長張博文也表示，透過這次合作，期待能夠進一步推動癌症基因定序技術在循環腫瘤的臨床應用。
今(30)日，中裕(4147)近宣布其長效型愛滋療法TMB-365/380的臨床2a期試驗，已完成最後一位受試者的所有給藥(共計三次給藥)，該試驗需八週後的抽血檢測以及額外四週後續追蹤，預計今年底至明(2025)年初可獲得初步結果分析。
該試驗受試者人數為20人，目標患者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋病患者。試驗採每兩個月給藥一次，八週後抽血檢測相關病毒量及藥物動力的資訊，共計接受三次治療。
中裕表示，TMB-365/380為雙單株抗體組合，結合更長效的「第二代Trogarzo」TMB-365，和廣效型中和單株抗體TMB-380，可望為病毒已抑制的愛滋病患者，提供更長時間的維持效果。
《臺灣》《PLoS One》先驅生技非病毒載體CAR-T療法 體外、體內實驗證抗癌活性
近(27)日，致力於非病毒載體之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法開發的臺灣細胞治療新創——先驅生技，發表其利用Quantum pBac CAR-T工程系統，製造出鎖定CD20/CD19雙靶點的CAR-T細胞，並在細胞及動物實驗證明抗癌效果，有望成為克服現今CD19 CAR-T在製造和治療挑戰的新治療策略。這項研究發表在《PLoS One》。
近(27)日，中國國家藥品監督管理局(PMDA)新批准兩項嵌合抗原受體T細胞療法之適應症，其一為金斯瑞生物科技(GenScript)旗下傳奇生物(Legend Biotech)的cilta-cel，用於復發或難治型多發性骨髓瘤(r/r MM)的三線後治療；另一項為藥明巨諾(JW Therapeutics)的relma-cel，用於復發或難治型被套細胞淋巴瘤(r/r MCL)的二線後治療。
《美國》療效數據不彰！ 默沙東Keytruda肺癌、皮膚癌三期試驗雙雙喊停
美國時間29日，默沙東(MSD)宣布，由於研究結果不佳，將終止兩項其明星藥物——PD-1抑制劑藥物Keytruda的臨床三期試驗，分別為針對非小細胞肺癌(NSCLC)的KEYNOTE-867，以及針對局部晚期皮膚鱗狀細胞癌的KEYNOTE-630。
MSD表示，在KEYNOTE-867中，Keytruda搭配立體定位放射治療(SBRT)，未能顯著改善第一和二期NSCLC患者的無事件存活率(event-free survival)或總體存活率；相較於安慰劑與SBRT組合，Keytruda與SBRT組合下，不良事件發生率也更高。KEYNOTE-630試驗也顯示，對於已接受過手術和放療的高風險局部晚期皮膚鱗狀細胞癌患者，試驗主要終點——無復發存活率，未能達統計學顯著。
近日，日本樂天控股(Lotte Holdings)宣布，將成立一家專注於生物製藥和新一代療法的創投公司(CVC)，以擴大對全球各階段公司的投資。以日本與韓國為中心的樂天集團，在2022年以創立樂天生技(Lotte Biologics)進軍健康和生物製藥行業，並致力於CDMO業務；本次進一步成立CVC，則期望再加速獲取生醫創新技術。
《美國》Emergent天花疫苗獲FDA批准抗Ｍ痘 股價盤後飆漲13%
美國時間29日，近期剛將馬里蘭州的無菌針劑製造廠出售給保瑞(6472)的疫苗公司Emergent BioSolutions，宣布美國食品藥物管理局(FDA)已擴大批准其天花疫苗ACAM2000，可用於預防M痘(mpox，舊稱猴痘)的高風險族群。該疫苗為繼丹麥Bavarian Nordic的Jynneos後，美國批准的第二款M痘疫苗；Emergent的股價因此一度在盤後交易中飆升13%。
《美國》FDA CDER成立AI委員會！ 整合AI藥物開發監管流程
美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)藥物評估研究中心(CDER)宣布，成立「人工智慧委員會(AI Council)」，將作為CDER人工智慧技術監管決策的指導單位，職責包含監督人工智慧在藥物研發過程的應用，以及製藥商應用AI的方式，此外也會在CDER內部應用AI幫助產品審查。
《英國》挽救英國臨床試驗！NHS斥4億英鎊 設18個臨床中心推動製藥創新
近(28)日，英國在歷經多年的臨床試驗數量下降之際，英國製藥工業協會(ABPI)表示，獲得英國國民保健署(NHS)高達4億英鎊(約5.27億美元)的投資，將在英國設立18個新的臨床試驗中心，擴大臨床試驗的能力，以加速創新療法研究。
