歐盟、美國 查廠一次搞定! EMA和FDA協議全面分享查廠報告

撰文記者 王柏豪
日期2017-08-24
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20170824 環球生技編譯

歐盟醫藥管理局(EMA)官網昨(23日)宣佈,已和美國食品藥品管理局(FDA)簽署新的保密協議,FDA與EMA雙方將全面分享查廠檢查報告,包括非公開和商業機密資訊,意即包含雙方監管機構所進行所有藥物審查相關的商業秘密資訊。

這個保密承諾無異是藥企查廠的一個重大里程碑,也是歐盟、美國法規相互承認、協和又一重大進展。

因為自2003年以來,歐盟和美國雖然已經制定了保密協議,但是,還無法完全交換資訊。但新的保密承諾將正式承認FDA和歐盟對口單位,將共同具有保護相關資訊的權威和能力。

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