2023/02/21《國際生技醫藥新聞集錦》

療效證據不足? 安斯泰來更年期藥 FDA審查推遲三個月;PNAS:端粒產微小蛋白質 可望成血檢年齡、癌症生物標記;藥華藥日本查廠再過關 取證邁大步

撰文環球生技
日期2023-02-21
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(圖片來源:網路)

《臺灣》藥華藥日本查廠再過關  取證邁大步

 

昨(20)日,藥華藥(6446)公告,接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)之「醫藥品適合性調查結果通知書」,調查結果判定其台北製造場所符合日本GMP相關法規,通過查核。其治療真性紅血球增多症(PV)的Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)日本藥證取得又向前邁進大步。

 

藥華藥日本子公司是於2022年4月27日向日本PMDA提出申請,PMDA隨即啟動審核程序,進行實地查核(PAI)與書面審查,並於今年1月26日接獲PMDA對其台中原料藥廠(DS)及針劑充填廠(DP)的正式GMP查廠報告,兩廠均無重大缺失。此次判定其台北的製造場所符合日本GMP相關法規,正式通過PMDA查核。

 

《臺灣》「台灣新冠疫苗的研發概況研討會」

 

*次世代疫苗劑型受看好! 鼻噴、微針貼片新冠疫苗 國內業者全力研發中

 

新冠疫情除刺激全球疫苗積極研發外,在疫情漸緩的當下,如何運用更便利、有效的接種方式,持續防堵病毒或未來其他傳染病,更成為需多生技公司的重點選題。今(21)日,中研院生醫轉譯研究中心主辦的「台灣新冠疫苗研發概況」論壇中,昱厚生技(6709)與怡定興科技,分別介紹其鼻噴與微針貼片的疫苗技術。其中,昱厚更指出其疫苗已在老鼠實驗中顯示,作為加強劑噴鼻給藥,比肌肉注射更能激發免疫力。

 

*國產新冠疫苗不落人後!專家籲:民眾、政府對產業信任極重要

 

今(21)日,由中央研究院生醫轉譯研究中心主辦的「面臨COVID-19的未來與挑戰-台灣新冠疫苗的研發概況研討會」,邀請國內多位專家包括台灣疫苗產業協會理事長何美鄉、疫苗開發廠商高端疫苗(6547)、聯亞生技,分享國內外新冠疫苗、廣效性疫苗研發的近況與成果。

 

*國內研發量能爆發!次世代廣效疫苗、創新佐劑展實力

 

今(21)日,由中央研究院生醫轉譯研究中心主辦的「面臨COVID-19的未來與挑戰-台灣新冠疫苗的研發概況研討會」,邀請國內創新疫苗開發公司磐石醫藥、醣基生醫、台大藥學系梁碧惠教授,分享前瞻疫苗開發平台、新型態佐劑研發的新進展。


《臺灣》MARKEN BUSINESS WORKSHOP
全球掀去中心化臨床試驗風潮!麥肯:確保冷鏈物流成關鍵


今(21)日,國際知名物流企業UPS旗下醫藥及臨床試驗物流運輸公司麥肯國際(Marken),於南港軟體園區舉辦商務工作坊,邀請到亞太地區委託臨床試驗研究機構(CRO)業者George Clinical團隊,分享臨床試驗趨勢,並由麥肯國際大中華區業務資深協理黃志鴻(Steven Huang),分享麥肯國際在冷鏈物流(cold chain)的設備服務及經驗。
 

《美國》療效證據不足? 安斯泰來更年期藥 FDA審查推遲三個月

 

近(19)日,安斯泰來(Astellas)的更年期藥物fezolinetant,在美國食品藥物管理局(FDA)原先預定宣布審查結果前幾日,收到FDA須延長審查三個月的消息。該藥物可望用於緩解更年期女性的中度至重度血管舒縮(VMS),減緩潮紅等症狀;不過,去年三月在一項招募中國、韓國、台灣302名女性的臨床試驗中,療效未能達到指標;臨床和經濟評論研究所(ICER)則認為該藥「有治療希望但仍無定論」,與現有的更年期荷爾蒙療法相比,該藥仍缺乏療效較佳的試驗數據。

 

《美國》PNAS:端粒產微小蛋白質 可望成血檢年齡、癌症生物標記

 

近日,美國北卡羅來納大學的科學家,發現哺乳動物細胞中,過去被認為沒有蛋白質轉譯功能的短片段DNA「端粒」,其實可產生兩項微小的蛋白質,該兩項由「纈氨酸-精氨酸」和 「甘氨酸-亮氨酸」組成的蛋白質,且這些蛋白質在某些癌細胞、患有端粒、患有端粒缺陷所引起的疾病患者中會增加。該團隊計畫針對此兩種蛋白質開發血液檢測方法,可望用於得知生理年齡,並提供癌症、發炎相關的資訊。該研究發表於期刊《PNAS》。

 

《美國》Nature子刊:難以成藥癌症標靶STAT5 蛋白質降解有望攻克?!

 

STAT5長久以來被認為是癌症治療上,相當具有吸引力、卻難以成藥(undruggable)的標靶,歷經了將近20年的失敗。不過,今年2月,來自美國密西根大學羅傑爾癌症中心(Rogel Cancer Center)的研究團隊,從標靶蛋白降解(targeting protein degradation)的角度切入,找出能夠在細胞培養和老鼠實驗中成功消除STAT5的化合物,有望開發為靶向STAT5的癌症療法。這項研究發表在《Nature Chemical Biology》。

 

《美國》美參議員提新法案 籲成立跨部門機構、重視「被忽視的貧窮疾病」

 

美國時間17日,外媒報導美國參議員Cory Brooker正在推動一項稱作「研究、治療、觀察及預防被忽視貧窮疾病法案」(Study, Treat, Observe, and Prevent Neglected Diseases of Poverty Act),呼籲當局重視「被忽視的貧窮疾病」(Neglected Diseases of Poverty),並透過立法創設跨部會機構,促進分配更多公共衛生及研究資源,給予這些與極度貧窮相關、但不被全球製藥產業所重視的疾病。

 

《美國》Cell子刊:UCSD抗癌小分子新藥大突破! 阻「RNA過度編輯」抗腫瘤轉移

 

近(16)日,加州大學聖地牙哥分校(UCSD)的幹細胞研究團隊,在動物實驗中證實「rebecsinib」這項小分子藥,能逆轉癌細胞內的特定RNA編輯,可望阻止十多項腫瘤發生轉移與產生耐藥性。此為這項錯誤的RNA編輯,首次能被以非侵入性方式檢測,並可望被作為抗癌靶點的研究。研究論文發表於期刊《Cell Stem Cell》。