近(26)日，開發視網膜病變AI判讀工具的Eyenuk宣布，其最新一款判讀系統「EyeArt v2.2.0」已獲美國食品藥物管理局(FDA)批准，可和Topcon的眼底攝影機(具有較進階拍攝功能眼底鏡) NW400合併使用。這項批准，也讓EyeArt成為美國第一款可相容於不同廠牌眼底攝影機的糖尿病視網膜病變AI判讀軟體。

EyeArt先前已獲批和佳能(Cannon)的兩款眼底攝影機——CR-2 AF和CR-2 Plus AF合併使用。

本次批准是基於一項多中心臨床試驗的數據。數據顯示，NW400搭配EyeArt v2.2.0時，對於糖尿病視網膜病變檢測的靈敏度達94.4%，特異性達91.1%；針對可能威脅視力(vision-threatening)的糖尿病視網膜病變，檢測靈敏度則有96.8%、特異性為91.6%。

EyeArt是一套能經由眼底攝影機拍下的影像，自動判讀使用者是否有糖尿病視網膜病變的軟體，其能在取得視網膜影像後10秒內自動判讀，並即時提供包括：視網膜影像、糖尿病視網膜病變分級等的PDF形式報告。

該軟體最早在2018年獲批，且目前成為唯一能和多廠牌眼底攝影機合併使用的產品，Eyenuk執行長Kaushal Solanki表示，這將有助於Eyenuk在競爭中脫穎而出。

Solanki也表示，這項批准能擴大醫療保健供應者和患者的選擇，也將有助於實現我們「透過篩檢預防失明」的使命。

與年齡相關的眼疾，以及如糖尿病視網膜病變、糖尿病黃斑部水腫等慢性病併發症，是導致失明和視力低下的重要原因；醫界已證實，及早診斷這些疾病，能有效預防失明。不過，目前糖尿病視網膜病變的診斷大多需依賴專家進行，因此EyeArt期望透過AI技術的廣泛使用，來解決此問題。

目前市場上，Digital Diagnostics為EyeArt的一大競爭對手，其糖尿病視網膜病變AI判讀軟體也已獲FDA批准。

在國內，亦有多家開發糖尿病視網膜病變AI判讀工具的廠商，例如：晉弘科技(6796)的糖尿病視網膜病變AI判讀工具，能結合可攜式眼底攝影機使用，號稱為全球唯一可標註病徵的判讀軟體；宏碁智醫(6857)的VeriSee DR，則是台灣第一款取得食藥署(TFDA)眼科智慧醫材許可證的產品。

參考資料：https://medcitynews.com/2023/06/fda-diabetes-blindness-ai/

(編譯/巫芝岳)