2023/10/05《國際生技醫藥新聞集錦》

FDA發表新指南草案 促「興奮劑使用疾患」療法開發;31藥商組聯盟對抗美FTC反壟斷改革

撰文環球生技
日期2023-10-05
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FDA發表新指南草案 促「興奮劑使用疾患」療法開發;31藥商組聯盟對抗美FTC反壟斷改革
《臺灣》新創世界盃大賽SWC台灣代表出爐!「矽基分子電測科技」赴美爭奪100萬美金投資
 
今(5)日,由國際知名創投Pegasus Tech Ventures主辦的全球創業大賽Startup World Cup(新創世界盃創業競賽)台灣區競賽獲勝者為「矽基分子電測科技」!獲得新台幣30萬元,將代表台灣到美國舊金山參與全球決賽,爭奪美國總冠軍100萬美元的投資款。

《臺灣》2023台灣高內涵第12屆使用者研討會
類器官/細胞晶片風潮已來、自動化需求增加!AI分析設備成最佳助攻手
 
今(5)日,香港分子儀器(Molecular Devices)於君品酒店盛大舉辦「2023台灣高內涵第12屆使用者研討會」,邀請昱星生技、法商HCS Pharma、中國醫藥大學生物醫學研究所教授陳怡文、中央研究院分子生物研究所特聘研究員呂俊毅等生醫產學界專家,分享他們應用Molecular Devices高內涵技術平台(high content platform)完成的創新研究成果;此外,Molecular Devices也在現場實機展示搭載AI分析的ImageXpress Confocal HT.ai,並介紹ImageXpress系列產品以及即將推出的CellXpress.ai。
 
《法國、以色列》賽諾菲15億美元攜TevaIBD 較勁默沙東、輝瑞
 
美國時間4日,賽諾菲(Sanofi)宣布與梯瓦製藥(Teva Pharmaceuticals)達成總價值15億美元的合作協議,將共同開發與商業化Teva已經在臨床2b期試驗的抗TL1A候選療法TEV'574,將與默沙東(MSD)、輝瑞(Pfizer)/Roivant,競爭發炎性腸道疾病(IBD)的治療。
 
《美國》Vertex糖尿病細胞療法1/2期試驗有效 患者血糖指標皆獲改善
 
美國時間3日,Vertex Pharmaceuticals在第59屆歐洲糖尿病研究年會上,公佈其針對第一型糖尿病的幹細胞衍生藥物VX-880的臨床1/2期研究結果,受試者所有血糖控制指標皆有明顯改善,包括糖化血色素(HbA1C)降低,以及減少或不使用胰島素等。此外,至少追蹤一年的兩位受試者達到消除嚴重低血糖事件(severe hypoglycemic events, SHEs),和糖化血色素小於7.0%的兩個主要試驗終點。
 
《美國》FDA發表新指南草案 促「興奮劑使用疾患」療法開發
 
美國時間4日,美國食品藥物管理局(FDA)發布了一份新的指南草案,第一次對於「興奮劑使用疾患」(stimulant use disorder)治療方法的開發提出建議,包含FDA目前對於整體開發計畫、臨床試驗設計、試驗族群選擇、試驗終點選擇的想法。
 
FDA提出此項指南草案,是由於目前仍沒有任何興奮劑使用疾患的治療受批准,FDA希望激起人們對此領域的興趣。此處的興奮劑包含古柯鹼(cocaine)、甲基安非他命(methamphetamine)及其他處方類興奮劑,但不包括咖啡因(caffeine )或尼古丁(nicotine)。
 
《美國》31藥商組聯盟對抗美FTC反壟斷改革
 
美國時間4日,包含艾伯維(AbbVie)、安進(Amgen)、吉立亞醫藥(Gilead Sciences)、默沙東(MSD)和諾華(Novartis)等31家生技製藥公司,籌組了一個新產業聯盟「美國生命科學生態系夥伴」(Partnership for the U.S. Life Science Ecosystem, PULSE)。此聯盟將積極抵制美國司法部(DOJ)和聯邦貿易委員會(FTC)於2023年7月發布,對於反壟斷的新指南草案,並提倡在生技產業中進行「支持創新」的併購。
 
新版草案中,對於審查公司合併案的13項擬議原則中,有一個關鍵原則是合併不應該在已經高度飽和的市場上,顯著增加市場集中度。此外,FTC反壟斷機構先前主要關注的是公司之間的直接競爭,未來還將考慮公司如何利用其談判能力。