2024/01/19《國內外重大必看新聞集錦》

印度Sun斥3.48億美元併購以色列Taro;Satsuma偏頭痛「鼻粉」 因CMC問題遭FDA拒批

撰文環球生技
日期2024-01-19
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(圖片來源:網路)

《臺灣》向榮轉創新板、異體脂肪幹細胞新藥臨床三期推進中

昨(18)日,向榮生技(6794)宣布,公司創新板上市案已在近(15)日獲證交所上市審議委員會通過,成為今年第一家通過創新板上市審議的生技業者。總經理洪懿珮表示,隨著異體脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE在臺膝關節炎臨床三期收案推進、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗完成,今年將是向榮生技打破低調、抬頭向前的一年。

《臺灣》浩鼎ADC藥JP Morgan受矚!董事長梁賡義首談加入三原因

今(19)日,浩鼎(4174)新任董事長梁賡義帶領團隊出席浩鼎新址喬遷茶會表示,在執行長王慧君帶領下,浩鼎於上周的2024醫療健康年會(JP Morgan)活動中,展示旗下開發的抗體藥物複合體(ADC)藥,吸引許多廠商興趣,他也表示將帶領浩鼎與國衛院、陽明交通大學,增加雙向交流機會。

《印度、以色列》印度Sun斥3.48億美元併購以色列Taro

 

近(18)日,印度學名藥廠Sun Pharmaceutical宣布將以每股43美元、總價3.48億美元收購以色列學名藥廠Taro Pharmaceutical,Sun目前已持有Taro約78.5%的股份,收購完Taro剩餘股份後,兩公司預計在今年上半年完成合併,合併後,Taro將成為一家私人控股公司。自2007年起,Sun就曾數度試圖收購Taro,但由於價格談不攏未能達成交易;Taro也曾一度因皮膚科和兒科產品銷售,成為美國司法部調查價格壟斷的學名藥廠之一。

《美國》Satsuma偏頭痛「鼻粉」 因CMC問題遭FDA拒批

近(18)日,Satsuma Pharmaceuticals的急性偏頭痛經鼻藥物STS101,收到美國食品藥物管理局(FDA)回覆的完整回應函(CRL),FDA表示,因化學製造與管制(CMC)問題而拒絕批准該藥,其母公司SNBL股價因此在當日大跌12%。

Satsuma為新日本科學株式會社(SNBL)旗下美國公司,其開發的STS101為甲磺酸二氫麥角胺(dihydroergotamine mesylate, DHE)的「鼻粉」(nasal powder)新劑型版本;以DHE經鼻給藥治療偏頭痛的發展已相當成熟,目前已有鼻噴霧劑和注射劑型上市,Satsuma則計畫以其專利的鼻粉配方,可望帶來使用更方便、吸收速度更快的優勢。

《美國》艾伯維、REGENXBIO一次性濕性AMD基因療法 二期數據積極

近(16)日,基因療法開發商REGENXBIO宣布,其與跨國大廠艾伯維(AbbVie)合作開發用於濕性老年黃斑部病變(wet AMD)的一次性基因療法ABBV-RGX-314,在臨床二期試驗的期中分析取得積極數據,有望成為抗VEGF治療的新治療選項,減輕患者須長期反覆接受注射治療的負擔。

《美國》FDA首批!皮膚癌AI檢測光譜儀 靈敏度96%

美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)首次批准DermaSensor開發、透過人工智慧檢測皮膚癌的手持設備,其靈敏度高達96%,適用於40歲以上的患者,可幫助基層醫療醫師檢測3種類型皮膚癌,包含基底細胞癌(BCC)、鱗狀細胞癌(squamous cell carcinoma)、黑色素瘤(melanoma),並加速診斷與治療時程。