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FDA自上週宣布將改革醫療器械審核系統後，日前(5)，針對De Novo程序進行修定，將使醫療器械分類更加透明有效率，激勵廠商選擇De Novo路徑申請上市。
De Novo程序是1997年之食品與藥物管理現代化法案中(Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA)中增設的，其為針對風險等級屬於低或中風險的醫療器材，且市面上找不到實質相等性的創新醫材進行上市前申請。
以往當FDA發現以510(k)申請上市的器材，不符合廠商宣稱的實質相等性，將發出NSE(Not Substantially Equivalent)，並主動將該器材歸類到classⅢ，要求廠商以PMA路徑申請上市，廠商可於此時提出De N...
