美國時間3日，腦部監測醫材新創公司Ceribell表示，搭配其定點照護(point-of-care)腦電圖(EEG)檢測系統的新軟體ClarityPro，獲得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)批准，成為首款能夠協助診斷腦電圖癲癇重積狀態(Electrographic Status Epilepticus, ESE)的設備，讓不會引起任何抽搐症狀的「隱藏型」癲癇患者能獲得即時診斷。

Ceribell的EEG系統最早在2017年獲得FDA批准，而本次獲批的新軟體先前也已獲得FDA突破性醫材資格(Breakthrough Device Designation)。Ceribell表示，該軟體也通過美國聯邦醫療保險和補助服務中心(CMS)的「新型治療技術額外補貼」(New Technology Add-on Payment, NTAP)計畫，每個符合資格的承保病患能核銷900多美元。

癲癇重積狀態指的是次數頻繁或持續長久的癲癇發作，可能發生在有癲癇病史的患者，以及腦外傷、感染或中風的患者。

Ceribell表示，診斷ESE的能力對於治療持續的癲癇非常重要，這些癲癇發作會增加永久性腦損傷與長期神經功能障礙的風險。研究已證明早期診斷和管理可以顯著改善患者的治療效果。

Ceribell表示，其設備能連續監測使用者的腦電圖，而ClarityPro軟體經過機器學習模型訓練，能分析腦電圖訊號並在異常時即時發出警報，讓非抽搐性癲癇(non-convulsive seizures)患者得以快速地獲得更精確的治療。

參考資料：
https://www.fiercebiotech.com/medtech/ceribells-brain-monitor-lands-fda-clearance-cms-coverage-detecting-hidden-seizures

(編譯/劉馨香)