太景新藥太捷信 取得中國CFDA 1.1類新藥藥證

撰文環球生技
日期2016-06-20
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2016年6月17日,環球生技月刊 整理

太景生技(4157)與中國合作夥伴-浙江醫藥集團,日前(6/13)宣布,由太景研發的新型抗感染新藥太捷信(學名奈諾沙星,Nemonoxacin)的原料藥與口服膠囊,已取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的藥證與生產許可文件,這是台灣第一張也是目前唯一獲得CFDA核准的1.1類新藥藥證。

CFDA 在2015年7月22日,發布《國家食品藥品監督管理總局關於開展藥物臨床試驗資料自查核查工作的公告》,太捷信是該公告發佈近一年後,唯一獲得核准的1.1類新藥,其餘13件均為已有中國大陸國家藥品標準的第六類藥品。

1.1類新藥是指尚未在中國大陸內外銷售的小分子新藥,核准上市後,可獲得較優惠的藥價。

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