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所謂【FDA 483報告】，也稱現場檢查報告，是美國FDA檢查人員根據美國現行法律法規，對企業進行現場檢查，對不符合cGMP的地方進行報告總結並發給企業。企業需立即針對不符合項進行整改，並在收到483報告後15個工作日內向FDA相關部門回復483中不符合項的整改情況。若FDA認定企業的答覆妥當，並符合現行法律法規的要求，那麼企業就避免收到FDA警告信。
Celltrion發生了甚麼事? 為什麼遭受此次現場核查 ?
原來自2015年第四季以來，Celltrion陸續遭受了140項關於西林瓶膠塞相關的投訴。但是，Celltrion並未採取足夠的改進和預防措施來解決這些問題，也沒有確保在批次放行之前，有將受影響的藥瓶移除。...
