東曜藥業有限公司今（23）日宣布，中國國家藥品審評中心正式受理公司抗體交聯藥TAA013的新藥臨床申請(受理號：CXSL1800045 )，進入審查程序。這是東曜藥業目前為止遞交的第7項藥物、第4項生物藥臨床申請，其中：前3項生物藥在早前均已獲得臨床批准，更有兩件申請零發補。

抗體交聯藥物(ADC)由具有靶向的單株抗體和高活性細胞毒類化學藥物(highly active toxic drugs)通過鏈接子(linker)偶聯而成，是一種定點特異性靶向癌症細胞的強效抗癌藥物。由於對靶點的準確識別性及非癌細胞不受影響性，產品具有選擇性好、藥效高、副作用低的優點，市場前景廣闊。

但是，開發ADC藥物門檻較高，一是藥物本身的研發門檻比較高，抗體交聯上小分子藥物難度大；二是生產過程中，涉及大分子和小分子兩種類型藥物分子，同時需要確保ADC產品的安全性、穩定性，避免環境交叉污染，產業化工藝複雜。當前，國內能夠生產ADC藥物的企業數量有限。

目前，東曜藥業ADC交聯藥的生產技術和產業化能力上均走在了中國前列。本次申報的TAA013為HER2靶點的抗體交聯藥物，由東曜藥業自主研發生產。公司配置有符合OEL-5級別隔離器，未來更規劃有產業化級別的抗體交聯藥物(ADC)產線，以滿足東曜藥業ADC產品的市場供應。

此次抗體交聯藥物TAA013臨床申請的成功遞交，將進一步豐富東曜藥業抗腫瘤產品組合，是東曜藥業先進製造技術產業化進程的又一里程碑。

參考資料：https://goo.gl/dYC6S8