為加速新藥在中國上市，中國中共中央辦公廳、國務院辦公廳昨(10日)發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，加強對接受藥品境外臨床試驗資料工作的指導和規範，國家藥品監督管理局組織制定發布了《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》。其規費附件如下:

　　一、範圍本指導原則適用於指導藥品在中華人民共和國境內申報註冊時，接受申請人採用境外臨床試驗資料作為臨床評價資料的工作。本指導原則所涉及的境外臨床試驗資料，包括但不限於申請人通過創新藥的境內外同步研發在境外獲得的臨床試驗資料。在境外開展仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性資料的，也可用於註冊申請。

　　二、接受境外臨床試驗資料的基本原則申請人應確保境外臨床試驗資料真實性、完整性、準確性和可溯源性。境外臨床試驗資料的產生過程，應符合人用藥品註冊技術國際協調會議(ICH)臨床試驗品質管制規範(GCP)的相關要求。申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，資料統計分析準確、完整。

為確保臨床試驗設計和資料統計分析科學合理，對於境內外同步研發的且將在中國開展臨床試驗的藥物，申請人在實施關鍵臨床試驗之前，可與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)進行溝通，確保關鍵臨床試驗的設計符合中國藥品註冊的基本技術要求。

　　三、接受境外臨床試驗資料的完整性要求境外臨床試驗用於中國藥品註冊申請的，應提供境外所有臨床試驗資料，不得選擇性提供臨床試驗資料。保證臨床試驗資料的完整性是接受註冊申請的基本要求。

對於已有境外早...