FDA局長Scott Gottlieb: 臨床試驗「現代化改革」勢在必行！

撰文記者王柏豪

日期2018-08-04

FDA局長 Scott Gottlieb。(圖片來源，arsTECHNICA)

美國FDA局長Scott Gottlieb博士在最近的一次口頭報告中，除了介紹了FDA落實《21世紀治癒法案》所取得的進展外，Gottlieb表示，「FDA將公佈一系列新型指導，對臨床試驗進行現代化改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療法。」

Gottlieb博士指出，現有「一項新藥，一項臨床試驗」的效率不高，甚至可能帶來（資源的）浪費。它不但會延誤創新療法的上市，還會延緩對這些療法表現的充分評估。

根據FDA主導的一項研究中，人們分析了由FDA藥品審評與研究中心(CDER)批准的同類療法的數目。分析結果則表明，近年來，同類療法的上市速度明顯的放緩。

同類療法是指具有同樣作用機制，對相同或相關疾病進...

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