中國創新醫藥企業恒瑞醫藥(Hengrui Medicine)宣布美國藥品食品管理局(FDA)批准其自主研發抗PD-1抗體(Camrelizumab，SHR-1210)聯合胃癌用藥阿帕替尼(Apatinib)治療肝癌的III期試驗將在美國、歐洲和中國同步展開，此為中國首個PD-1抗體展開多國多中心的III期試驗。

免疫治療是目前世界上癌症治療最前沿、最熱門的治療領域之一。2018年10月，James Allison本庶佑(Tasuku Honjo)因在癌症免疫治療領域開創性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫學獎。

目前，用於癌症免疫治療的PD-1抗體在全球已上市，在中國，進口的抗PD-1抗體，美國必治妥施貴寶(BMS)的Opdivo和德國默沙東的Keytruda已經獲批。而中國本土由君實生物開發的特瑞普利單抗注射液也於12月獲批上市。

SHR-1210是由江蘇恒瑞醫藥與Incyte Biosciences共同開發。在幾種類型的癌症中，腫瘤細胞通過在其表面上過表達PD-L1來逃避免疫攻擊。SHR-1210是用於阻斷PD-1並阻止與其配體PD-L1結合。因此SHR-1210被設計用於激活T細胞並恢復其保護作用，促進對癌細胞的免疫攻擊。

目前SHR-1210進行多項臨床試驗，包含晚期實體瘤(乳腺癌、胃腸癌、肺癌、鼻咽癌)，食道鱗狀癌細胞(ESCC)、肝癌細胞(HCC)、其他一些癌症也正在研究階段如，黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、B細胞淋巴瘤。

在多項臨床研究中，無論是SHR-1210單藥或SHR-1210聯合Apatinib Mesylate顯示都有正向的效果。

今年10月也在臨床腫瘤期刊上發表SHR-1210聯合Apatinib Mesylate治療晚期肝細胞癌、胃及胃食道結合部分腺癌的Ib臨床研究，結果顯示中位無疾病生展期為7.2個月，客觀緩解率達50%，6周疾病控制率達93%，且優於目前標準治療。

而此次III期臨床進行，也由FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領與恒瑞醫藥醫學負責人溝通，就臨床方案設計、病人選擇、試驗主要終點、次要終點、療效評估、統計分析等相關細節，達成一致意見准已進行試驗。

資料來源:
http://www.hrs.com.cn/
https://mp.weixin.qq.com/s/y5oAOUUL5V-x0lnvpHjQQQ