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日前(10)日，美國食品藥物管理局代理局長Ned Sharpless發布可互換(interchangeable)生物相似藥最終指南，以幫助可互換性的生物相似藥推向市場，促進市場競爭。在昨(13)日公聽會上，代理局長宣布在國會指導下，將重新歸類胰島素，並於2020年3月將開始批准可互換胰島素生物相似藥。
FDA此次發布的最終指南，闡述參考產品可互換性的科學價值因素，也解釋可互換產品的應用或補充的科學建議。申請或補充申請作為可互換產品，一但滿足適用的法定標準與參考產品相同的臨床結果，FDA將批准該生物產品可與參考產品互換。
其中價格居高不下的蛋白質產品胰島素，雖然是生物製劑，但一直被歸類於藥物，導致胰島素仿製廠商無法以生物相似藥進行申請；根據一項紀錄統計2012年到2016年，目前市售四種類別胰島素的平均定價每年增加16％。其中一種胰島素定價甚至上漲了近600％。
根據最終指南，...
