歐盟委員會再尋求新醫材、體外診斷法規意見滿足歐盟廣泛醫材廠

撰文記者彭梓涵

日期2019-07-01

歐盟委員會再尋求新醫材、體外診斷法規意見滿足歐盟廣泛醫材廠。(圖片來源:網路)

日前(28)，歐盟委員會(EC)要求歐盟標準化委員會(CEN)和歐盟電工標準委員會(Cenelec)，根據現有標準並制定額外新標準，以支持歐盟醫療器材法規(MDR 2017/745)和體外診斷法規(IVDR 2017/746)。草案意見尋求將於7月25日截止。

新標準將涉及產品開發過程的監管要求，包括滅菌、生物評估、包裝、無菌處理、臨床調查和標籤資訊等。新標準也將根據現有標準MDR / IVDR框架進行修訂，而其他修訂則應標準技術規範與...

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