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美國時間9月18日，FDA公佈了安全科技計劃（Safer Technologies Program, STeP）指南草案，將成為安全性較高的醫療器材的新上市申請管道，加快創新及安全醫療器材上市速度。FDA 將於11月6日舉行關於STeP指南草案的線上研討會。
此次STeP草案是以突破性醫材指引(Breakthrough Devices Program)為基礎，涵蓋了不符合突破性醫材條件的醫材，這些醫材通過創新設計，可以更安全的提高療效或輔助診斷，並比現有醫療器械更加安全，可減少不良事件的發生，即使其創新度不高，FDA也會讓它加入STeP計劃。
STeP計劃也加強了突破性醫材指引的某些方面，例如促進溝通、增加高級管理階層參與和優先審查。能在產品研發的前期就可與FDA的審查專家深入交流，幫助其更...
