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《臺灣》生華科新藥Silmitasertib 罕見兒癌一/二期試驗收治首位患者
今(6)日，生華科(6492)宣布，開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)在治療復發/難治型兒童及青少年實體腫瘤的研究者發起臨床一/二期試驗(IIT)已成功於美國賓州州立健康兒童醫院(Penn State Health Children’s Hospital)收治第一名患者。
生華科表示，Silmitasertib為人類蛋白激酶CK2抑制劑，臨床前研究顯示，Silmitasertib在治療多種難治型兒童腫瘤中具有顯著療效。由於此臨床設計包含治療罕病神經母細胞瘤，因此生華科正在規劃申請孤兒藥及罕見兒科疾病認定。
臺企取美關鍵生物技術停看聽！科法所攜律師剖析技術出口法規限制
昨(5)日，產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃並與環球生技合作舉辦四場「國際技術移轉法遵議題工作坊」，首場以「美國關鍵生物技術出口法規限制」為題，邀請到普華商務法律事務所蔡朝安主持律師和資深律師俞仲宣，從美國關鍵生物技術輸出法規、敏感產業投資審查、到以拜杜法案(Bayh-Dole Act)促進學研機構技轉、FDA新藥審查的專有排他權利(exclusivity)、反托拉斯法對技術移轉適用性等議題進行深度分析，協助台灣產業取得先進關鍵生物技術，提升生技產業競爭力。
昨(5)日，英科智能(Insilico Medicine)宣布，向匯豐銀行簽署了高達 1 億美元循環貸款協議，該筆資金將支援Insilico擴展人工智慧(AI)新藥產品線，及其端到端多元化 AI 平台 Pharma.AI 的升級。
《美國》賽諾菲37億投資有成！ BTK抑制劑三期試驗表現亮眼
美國時間5日，賽諾菲(Sanofi)公布，其開發治療自體免疫疾病的BTK抑制劑rilzabrutinib的臨床三期試驗LUNA 3結果，數據顯示接受該藥物治療的免疫性血小板低下紫斑症(ITP)患者中，有23%的患者，其血小板表現量顯著提高，而安慰劑組沒有明顯改善。
該療法是Sanofi在2020年以37億美元收購Principia Biopharma取得的產品線之一，該藥目前也正在進行多種免疫疾病的臨床試驗，包括中重度天皰瘡(pemphigus)的三期試驗，以及針對IgG4相關疾病的二期試驗。
《歐盟》歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
隨著數位健康技術（Digital Health Technologies, DHTs）及人工智慧等創新技術日新月異，各國政府相繼推出相關政策，以促進創新技術應用於新藥研發。美國FDA於2023年3月發布《數位健康技術應用於藥品及生物製劑開發之架構》，並鼓勵業者自願將DHT申請藥品開發工具（Drug Development Tools, DDTs）認證（參見：美國FDA大力推動數位健康技術應用於藥品臨床試驗）。再看歐盟，亦有類似於美國DDT的「新穎方法認證」（Qualification of Novel Methodologies, QoNM）制度，為藥品開發中的創新技術提供了系統化的評估與認證機制，促進技術開發者和監管機構之間的交流，有望加速新藥開發產業發展，備受業界關注。本文即在介紹歐盟的QoNM制度。
《美國》較勁嬌生/南京傳奇！Arcellx搶先曝多發性骨髓瘤CAR-T臨床試驗結果
美國時間5日，Arcellx在即將於12月上旬登場的美國血液學學會(ASH)之前，搶先公開了其與吉立亞醫藥(Gilead Sciences)旗下Kite Pharma共同開發的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法anito-cel，治療復發或難治型多發性骨髓瘤(RRMM)的臨床新數據，吸引了投資人的目光。
《美國》推翻教科書鍵結規則！《Science》合成「不可能」新藥化合物
美國時間1日，美國洛杉磯加州大學(UCLA)生化學家Neil Garg打破有機化學教科書上的布萊特規則(Bredt's rule)，首次合成違反布萊特規則的反布萊特烯烴(anti-Bredt olefins, ABOs)，成為未來開發創新候選藥物的突破性里程碑。該研究發表於《Science》。
