《臺灣》逸達生技FP-025 獲美FDA核准啟動新冠ARDS臨床二/三期

昨(24)日，逸達生技(6576)宣布獲得美國FDA核准，得以啟動新成分藥物FP-025用於因新冠肺炎(COVID-19)引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS) 臨床二/三期試驗，並預計以調整性的試驗設計，以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序，加快 FP-025 完成研發，若進行順利，將有機會成為ARDS用藥中的首見(first-in-class)新藥。
 
逸達生技表示，二期臨床試驗預計於美國招募約100位新冠ARDS重症(severe to critical)病人，受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組：每日口服兩次FP-025 100 毫克、FP-025 300 毫克或安慰劑組；主要療效指標將比較受試者在服藥 28 天後存活且不須呼吸輔助的比率。
 
《臺灣》國衛院：吸K他命3年內再犯率39.5% 非自然死亡率增破10倍
 
今(25)日，國家衛生研究院發表一項與臺大和臺北大學的研究，指出把原本麻醉用的愷他命(俗稱：K他命)拿來當娛樂用藥者，三年內的毒品使用再犯率達39.5%，且死亡率為一般同年齡、同性別者的4.9倍高，尤其是自殺、藥物過量、暴力毆打等非自然原因的死亡率，更增加高達10倍以上。該研究已於去年11月發表於期刊《Addiction》。
 
《英國》ViiV攜手英國切爾西和西敏醫院 推出愛滋病數位照護服務
 
近(18)日，倫敦切爾西及西敏醫院NHS基金會信託(Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation)，宣布與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)旗下ViiV Healthcare合作推出一項名為Klick的新數位服務，以幫助愛滋病治療與照護。
 
《美國》FDA公布新冠疫情下細胞與基因療法製造指南
 
有鑑於新冠肺炎在美國境內的傳播，FDA旗下的生物產品評估研究中心(CBER)，於24日公布一份降低風險製造指南，提供已經取證或是尚在探索階段的細胞與基因療法(CGT)產品的業者參考。建議內容特別說明了從捐贈者取得的來源材料(細胞組織)，以及如何生產CGT產品，例如細胞培養擴增、消毒步驟與配方(formulation)。
 
FDA於公告中說明，此份指南是針對當局於2020年6月的《因應新冠肺炎感染於藥物/生物製劑產造員工之優良製造規範考量：產業指南》(Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing; Guidance for Industry)的補充。
 
《美國》南加大研究：新冠導致美國人預期壽命降低1.13歲 逾20年來下降幅度最大
 
近日，南加州大學（USC）和普林斯頓大學（Princeton University）的研究指出，COVID-19大流行造成的死亡率，導致美國人的預期壽命降低了1.13歲，平均為77.48歲，是2003年以來最低的。同時，也預計65歲的預期壽命減少0.87歲，是40多年來下降幅度最大的一年。
 
《美國》《Nature》史丹福科學家：老化「巨噬細胞」 成認知衰退關鍵
 
近(20)日，史丹福大學醫學院(Stanford University School of Medicine)的科學家，解開了為何在老化動物體內，發炎反應會加劇的一項機制；也發現若抑制老化巨噬細胞(macrophage)中的發炎訊號，能讓小鼠的記憶力「回春」，甚至改善已退化的認知功能。該研究論文發表於頂尖期刊《Nature》。
 
《美國》《Neurology》：造血幹細胞移植 有望成多發性硬化症長效療法?!
 
近(20)日，美國神經學學會(AAN)於知名學術期刊《Neurology》，發表一份多發性硬化症(multiple sclerosis, MS)的回顧性研究，調查210名MS患者在接受自體造血幹細胞移植後10年內的狀況。結果發現，7成的復發-緩解型(relapsing-remitting)患者、近6成的次發-漸進型(secondary progressive)患者未出現失能惡化，顯示造血幹細胞移植可能阻止MS患者病情惡化的潛力。