前(7)日，Masimo的非處方(OTC)嬰兒監測系統Stork獲美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)批准，父母無需醫生處方即可購買監控技術。目前，美國前10家頂級醫院中，有9家醫院使用Stork。
 
2023年，Masimo在春季時推出Stork系統，不過，當時還未經過FDA的批准。該公司明確表示，Stork系統不是作為醫療設備、替代醫療設備使用，也不用於診斷、治療、緩解和預防任何疾病或健康狀況。同年12月，Stork系統首次獲得FDA批准，可以根據醫生的處方用於嬰兒的居家醫療監測。
 
本次批准的非處方Stork系統，使用了脈搏血氧測定技術(pulse oximetry technology)，美國醫院每年利用該技術監測超過1千萬名嬰兒。
 
非處方的Stork系統可以幫助監測18個月以下健康嬰兒重要的生命跡象數據，包括血氧飽和度(SpO2)、脈搏(PR)和皮膚溫度。如果嬰兒的SpO2或PR數值超出預設範圍，該系統會透過視覺和聽覺警報通知護理人員。
 
Stork系統是以柔軟的醫療級矽膠靴子製成，會嵌入Masimo專利的SET®感應器在靴子內，可以輕柔地貼合嬰兒的皮膚，會提供三種尺寸的靴子，確保隨著嬰兒的成長完美貼合。
 
Stork Vitals+套組包括帶有感測器的靴子，可以監測嬰兒皮膚溫度、PR和SpO2，以及具有2K四倍高清(QHD)功能的攝影機。該攝影機硬體和軟體的設計，是希望與正在開發中的未來AI邊緣技術相容，該技術能識別面朝下的嬰兒，能立即通知父母採取適當的措施。
 
目前，Stork套組可以在美國主要和特定的零售商，以及Masimo的網站上購買，作為用於一般健康和保健目的的非醫療設備。除了獲得FDA批准外，Masimo計畫在2024年夏季更新Stork APP，更新內容會提供新的警報功能。
 
Stork系統由一系列的元件組成，可以配合家長的需求來搭配。若不需要攝影機監控，可以使用獨立的音訊集線器，其可以將Stork生命跡象感測器和靴子連接到Stork的APP，讓父母能聽見嬰兒的聲音。此外，Stork還能監測嬰兒房間的環境溫度、濕度。
 
2024年3月，Masimo宣布將分拆其消費業務，包括高科技的Stork嬰兒監測系統，以便專注於健康的智慧手錶。
 
另外，Owlet的嬰兒脈搏血氧監測設備BabySat，也在2023年獲得FDA批准供處方使用。同年11月，名為Dream Sock的非處方嬰兒監視器獲得FDA批准。
 
本(5)月，Dream Sock獲得歐盟醫療器材認證(EU medical device certification)，使Owlet擴大了現有的醫療器材產品組合。
 
參考資料: https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-masimos-over-counter-stork-baby-monitoring-system
 
(編譯/實習記者 鐘御慈)