近(5)日，吉利德科學(Gilead Science)子公司Kite宣布，其CAR-T療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)獲美國FDA批准第三種適應症，用於治療二線或更多線、全身性治療後復發/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
 
此次批准是基於一項單臂、開放標籤的臨床研究ZUMA-5，該試驗結果顯示，91%復發或難治性的FL患者對Yescarta有臨床反應，其中74%的患者在18個月後症狀得到持續緩解。
 
不過有8％和21％的患者發生3級、風險更高細胞激素釋放症候群(CRS)和神經系統毒性。因此該療法在美國，除了會在處方訊息中添加警告標語，還需進行藥品風險評估暨管控計畫(Risk Evaluation and Mitigation Strategy)。
 
Dana-Farber癌症研究所免疫細胞療法計畫總監Caron A. Jacobson表示，一旦濾泡性淋巴瘤患者的疾病復發，每一輪治療的護理反應時間就會縮短。
 
也就是說處於第三線治療的濾泡性淋巴瘤患者，其五年生存率僅為20％，這也顯示了臨床上迫切需要，能持久並能達到緩解的療法。
 
Gilead受Kite產品線的吸引，尤其是Yescarta，因此Gilead在2017年以120億美元的價格收購Kitemm。Yescarta先前已獲得瀰漫性大型B細胞淋巴瘤和原發性大B細胞淋巴瘤兩種適應症批准。
 
但到目前為止，Kite的CAR-T細胞療法，2020年全年收入雖比2019年增長了23％，但僅達5.63億美元，銷售額仍不如預期。不過該療法獲得第三個適應症批准，Gileda於消息一出當天，仍帶動股價使收盤上漲2.2%，至64.62美元。
 
 
資料來源：https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/3/us-fda-approves-yescarta-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-after-two-or-more-lines-of-systemic-therapy