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生技媒體Fierce Pharma與醫療市調公司Evaluate Pharma共同評選出2021年最受期待上市的十大新藥，並以2026年的預估銷售額進行排名。
這些新藥帶著各式各樣的爭議、期待與野心，適應症涵蓋阿茲海默症、新冠肺炎(COVID-19)、癌症、乾癬等，其中癌症和乾癬各有兩個藥物上榜。Fierce Pharma認為，它們都是潛在的重量級商品，有望提前在2024年就成為暢銷藥物。
第一名是百健(Biogen)與衛采(Eisai)開發的阿茲海默症新藥，其審批之路相當坎坷，直到6月前，FDA對此藥的決定可能是最受關注度的。第六名為諾華(Novartis)的inclisiran，原本是去(2020)年榜單中的一份子，但疫情打亂了它的時間表，目前命運尚不清楚。
2020年最受期待的新藥名單中，多數藥物向商業化邁進，但有少數藥物沒有達到預期。例如吉利德科學(Gilead Sciences)放棄了用於類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis)的JAK抑制劑filgotinib。
2021年名單上的藥物能否如預測般的成功，有待往後見真章！
適應症：阿茲海默症
預估2026年銷售額：49.4億美元
百健與衛采合作開發的aducanumab是靶向β澱粉樣蛋白的單株抗體，若獲得批准，將成為第一個延緩阿茲海默症的療法。
然而，aducanumab一方面被殷切期盼，一方面面臨許多質疑，它的開發歷程充滿了波折。
Aducanumab曾在2019年3月因為臨床3期試驗結果無效而被放棄，後來在同年10月又獲得重啟。到了2020年11月，美國食品藥物管理局(FDA)積極認可其治療效果，卻在FDA外部專家諮詢委員會議(Advisory Committee)翻盤，指出不可忽略兩項大型臨床研究互相矛盾的結果。FDA是否批准aducanumab的決議，原預計於今年3月7日公布，而後又延期至6月7日。
儘管如此，許多人對aducanumab的上市之路仍滿懷希望。如果aducanumab獲得批准，Evaluate估計從2021年開始，銷售額為2.71億美元，2022年達7.65億美元，並在2026年達到49.4億美元。
適應症：新冠肺炎疫苗
預估2026年銷售額：27.3億美元
在新冠疫苗開發競賽當中，諾瓦瓦克斯的新冠疫苗NVX-CoV2373較為落後。不過，2021年1月底，諾瓦瓦克斯公布了英國與南非臨床試驗的初步分析，顯示疫苗對南非流行的B.1.351變異株效果較差，但它也是首個有臨床數據證實對病毒新變異株有功效的疫苗。
NVX-CoV2373是奈米技術製成的重組蛋白疫苗，以昆蟲細胞生產的新冠病毒棘蛋白(spike protein)作為抗原，並搭配Matrix-M佐劑。諾瓦瓦克斯宣稱此佐劑使疫苗可用非常少量的抗原，即刺激人體免疫系統產生足夠反應。
NVX-CoV2373另一個特點是，相對於輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)的疫苗需要冷鏈物流，NVX-CoV2373可在冷藏溫度下運輸與儲存。
Evaluate對於諾瓦瓦克斯新冠疫苗第一(2021)年的銷售額預估，訂在令人瞠目結舌的23.7億美元，並預估2026年平穩達到27.3億美元。
適應症：IgG誘發型自體免疫疾病
預估2026年銷售額：25億美元
荷蘭生物製藥公司Argenx的efgartigimod有望成為自體免疫治療藥物中，第一個獲得批准的FcRn受體抑制劑。
FcRn是一種IgG抗體的保護性受體，可防止IgG被降解，增加IgG在體內的半衰期。因此，efgartigimod的原理是搶先與FcRn結合，則IgG無法與FcRn結合，使致病的IgG在血中的含量下降來達到治療效果。
Efgartigimod治療乙醯膽鹼受器抗體陽性(AChR-Ab+)全身性重症肌無力(generalized myasthenia gravis, gMG)的臨床3期試驗結果顯示，服用efgartigimod的患者改善症狀的比例，顯著高於安慰劑組。
Argenx已向美國FDA提交efgartigimod的生物產品許可申請(BLA)，並預計於2021年上半年向日本以及下半年向歐盟的監管機構提交申請。依照這樣的時程，Argenx認為比起其他針對FcRn的競爭同業，約有三年的領先優勢，包括嬌生(J&J)新收購的Momenta、優時比(UCB)，和即將被阿斯特捷利康(AstraZeneca)收購的亞力兄製藥(Alexion)等。
同時，Argenx也在探索efgartigimod應用於大量IgG所誘發的多種自體免疫疾病，像是原發免疫性血小板低下症(primary immune thrombocytopenia)、慢性脫髓鞘性神經炎(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy)和甲狀腺眼病變(thyroid eye disease)等等。
適應症：慢性腎臟病
預估2026年銷售額：25億美元
亞伯氏症候群(Alport syndrome)引起的慢性腎臟病，會逐漸削弱腎臟過濾血液的能力，最終導致患者需要洗腎或腎臟移植。美國有多...
這些新藥帶著各式各樣的爭議、期待與野心，適應症涵蓋阿茲海默症、新冠肺炎(COVID-19)、癌症、乾癬等，其中癌症和乾癬各有兩個藥物上榜。Fierce Pharma認為，它們都是潛在的重量級商品，有望提前在2024年就成為暢銷藥物。
第一名是百健(Biogen)與衛采(Eisai)開發的阿茲海默症新藥，其審批之路相當坎坷，直到6月前，FDA對此藥的決定可能是最受關注度的。第六名為諾華(Novartis)的inclisiran，原本是去(2020)年榜單中的一份子，但疫情打亂了它的時間表，目前命運尚不清楚。
2020年最受期待的新藥名單中，多數藥物向商業化邁進，但有少數藥物沒有達到預期。例如吉利德科學(Gilead Sciences)放棄了用於類風濕性關節炎(rheumatoid arthritis)的JAK抑制劑filgotinib。
2021年名單上的藥物能否如預測般的成功，有待往後見真章！
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Aducanumab
適應症：阿茲海默症
預估2026年銷售額：49.4億美元
百健與衛采合作開發的aducanumab是靶向β澱粉樣蛋白的單株抗體，若獲得批准，將成為第一個延緩阿茲海默症的療法。
然而，aducanumab一方面被殷切期盼，一方面面臨許多質疑，它的開發歷程充滿了波折。
Aducanumab曾在2019年3月因為臨床3期試驗結果無效而被放棄，後來在同年10月又獲得重啟。到了2020年11月，美國食品藥物管理局(FDA)積極認可其治療效果，卻在FDA外部專家諮詢委員會議(Advisory Committee)翻盤，指出不可忽略兩項大型臨床研究互相矛盾的結果。FDA是否批准aducanumab的決議，原預計於今年3月7日公布，而後又延期至6月7日。
儘管如此，許多人對aducanumab的上市之路仍滿懷希望。如果aducanumab獲得批准，Evaluate估計從2021年開始，銷售額為2.71億美元，2022年達7.65億美元，並在2026年達到49.4億美元。
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NVX-CoV2373
適應症：新冠肺炎疫苗
預估2026年銷售額：27.3億美元
在新冠疫苗開發競賽當中，諾瓦瓦克斯的新冠疫苗NVX-CoV2373較為落後。不過，2021年1月底，諾瓦瓦克斯公布了英國與南非臨床試驗的初步分析，顯示疫苗對南非流行的B.1.351變異株效果較差，但它也是首個有臨床數據證實對病毒新變異株有功效的疫苗。
NVX-CoV2373是奈米技術製成的重組蛋白疫苗，以昆蟲細胞生產的新冠病毒棘蛋白(spike protein)作為抗原，並搭配Matrix-M佐劑。諾瓦瓦克斯宣稱此佐劑使疫苗可用非常少量的抗原，即刺激人體免疫系統產生足夠反應。
NVX-CoV2373另一個特點是，相對於輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)的疫苗需要冷鏈物流，NVX-CoV2373可在冷藏溫度下運輸與儲存。
Evaluate對於諾瓦瓦克斯新冠疫苗第一(2021)年的銷售額預估，訂在令人瞠目結舌的23.7億美元，並預估2026年平穩達到27.3億美元。
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Efgartigimod
適應症：IgG誘發型自體免疫疾病
預估2026年銷售額：25億美元
荷蘭生物製藥公司Argenx的efgartigimod有望成為自體免疫治療藥物中，第一個獲得批准的FcRn受體抑制劑。
FcRn是一種IgG抗體的保護性受體，可防止IgG被降解，增加IgG在體內的半衰期。因此，efgartigimod的原理是搶先與FcRn結合，則IgG無法與FcRn結合，使致病的IgG在血中的含量下降來達到治療效果。
Efgartigimod治療乙醯膽鹼受器抗體陽性(AChR-Ab+)全身性重症肌無力(generalized myasthenia gravis, gMG)的臨床3期試驗結果顯示，服用efgartigimod的患者改善症狀的比例，顯著高於安慰劑組。
Argenx已向美國FDA提交efgartigimod的生物產品許可申請(BLA)，並預計於2021年上半年向日本以及下半年向歐盟的監管機構提交申請。依照這樣的時程，Argenx認為比起其他針對FcRn的競爭同業，約有三年的領先優勢，包括嬌生(J&J)新收購的Momenta、優時比(UCB)，和即將被阿斯特捷利康(AstraZeneca)收購的亞力兄製藥(Alexion)等。
同時，Argenx也在探索efgartigimod應用於大量IgG所誘發的多種自體免疫疾病，像是原發免疫性血小板低下症(primary immune thrombocytopenia)、慢性脫髓鞘性神經炎(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy)和甲狀腺眼病變(thyroid eye disease)等等。
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Bardoxolone methyl
適應症：慢性腎臟病
預估2026年銷售額：25億美元
亞伯氏症候群(Alport syndrome)引起的慢性腎臟病，會逐漸削弱腎臟過濾血液的能力，最終導致患者需要洗腎或腎臟移植。美國有多...
