美國時間16日，北美數位生技展(BIO Digital 2021)論壇的「爐邊談話」(Fireside Chats)單元，邀請到美國國家衛生研究院(NIH)院長Francis Collins，他除了分享NIH這一年多在新冠肺炎(COVID-19)的疫苗、療法研發中，如何扮演「領頭組織」的角色外，也強調隨著病毒變種增添的變數，mRNA疫苗、雞尾酒抗體療法等將佔研發優勢。

病毒變種添變數 mRNA疫苗、「雞尾酒」抗體佔優勢

主持本場座談的生物技術產業組織(BIO)科學長Cartier Esham，請Collins分享了疫情發展至今，研發的大方向變化。

Collins表示，去年10、11月新冠變種病毒的出現，可說為所有治療和疫苗的開發時程增添了變數，尤其多數疫苗都是針對病毒棘蛋白(S protien)作用，可能都會因病毒突變在該蛋白上而影響效用。

「不過這也凸顯了mRNA疫苗的優勢，因為除了增加劑量的方式外，mRNA疫苗只要稍微改變核酸序列即可因應病毒變異，通常也不用再多進行一次三萬多人的臨床試驗，來證明該疫苗的安全性和有效性。」

而在治療方面，Collins說：「單株抗體療法中，要對付各種變種病毒，只用單一個抗體是沒效的。所以未來趨勢應會傾向以雞尾酒(coctail)方式，混合不同單株抗體來增強效用。

NIH籌組ACTIV聯盟 凝聚全美抗疫能量

Collins表示，去年3月COVID-19疫情剛爆發時，大家都意識到這是場各部會得團結、透過公私合作(public-private partnership)才能打贏的硬戰；因此，NIH也在4月中宣布籌組加速疫苗和療法研發的聯盟「ACTIV」(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines)。

Collins說，成立ACTIV聯盟的目的，就是期望將研發資源做最妥善的整合，除了業者和NIH本身外，包括食品藥物管理局(FDA)、疾病控制和預防中心(CDC)、國防部(DOD)等政府單位皆為合作夥伴。至今，該聯盟合作的藥廠已從9個增加到20個。

Collins說，起初他們對於如何聚集跨單位的研發量能，也是毫無頭緒的；那時全美學術、產業界提出了600多項或許有機會用來對抗病毒的提案，然而其中有經過妥善組織的卻極少數。

「當時，其實相當缺乏妥善的系統，來聚集最優秀的人才、最好的研究背景科學數據，以得知哪項臨床試驗必須優先進行，而不會導致資源浪費。」他說道。

此外，像是mRNA疫苗、腺病毒載體等新興技術，都在短短兩週內突然浮上檯面，然而當時法規單位對這些技術的原理機制、安全性和有效性等，都還相當不熟悉。因此，這項強調公私合作的聯盟，也在其中發揮了許多協調法規的能力。

組織社區參與聯盟 助少數族群試驗收案

對美國而言，去年除COVID-19疫情外，非裔美國人喬治佛洛伊德(George Floyd)事件掀起的種族議題亦是全國關注焦點。Collins表示，疫情也確實讓不同族群間「健康差距」(health disparities)問題浮上檯面，包括非裔、拉丁裔、原住民等族群，確實重症和死亡率都較高。

Esham也表示，要讓各族群間平等取得健康資源，在臨床試驗設計中或許有需多需被關注的。

Collins分享，因此，他們在本次多起疫苗臨床試驗收案中，力促除了要「快速」外，也必須具備「多樣性」。

「這項工作其實具有一定難度，因此NIH的『CEAL社區參與聯盟』(Community Engagement Alliance)提供了很大的幫助。」Collins說，該聯盟如同觸角伸至全美疫情嚴重的11州，從中匯集意見，並幫助提高試驗收案的族群多樣性。

「例如Ｍoderna的三期臨床試驗，起初收案達50%時，種族多樣性相當不足，但在各方幫助下，最終三萬人收案完成時，有37%的參與者為有色人種和少數民族，代表這些『由上而下』的機制是很有效的。」

何時該追加打疫苗？

採訪中，Esham也問及了目前許多美國民眾關心的「追加接種疫苗」(booster)議題。

Collins分享，目前尚無科學結果能證明出確切需追加接種的時間點，不過包括Moderna、輝瑞(Pfizer)等公司，都已在進行相關試驗中。此外，他期望如同精準醫學的發展，未來可能研究出「精準追加接種」(precision booster)的機制，根據個人化的免疫情況來評估追加注射。

(報導/巫芝岳)