近(21)日，人工智慧(AI)病理公司Paige.AI 宣布，其開發的前列腺癌切片AI判讀軟體Paige Prostate，通過美國食品藥物管理局(FDA)De Novo審查。成為FDA第一個批准，以AI辨識前列腺組織切片圖像上，可能有癌細胞區域的軟體，此軟體可使前列腺癌檢測率提升7.3%。
 
此次批准是基於一項臨床研究數據，主要是由16位病理學家，判讀527張前列腺全視野(WSI)數位切片(171張為癌組織、356張為良性腫瘤組織)，每位病理學家會進行Paige Prostate輔助下的判讀與未輔助下的判讀，以比較其檢測率。
 
研究結果顯示，病理學家在兩種判讀方式下，透過Paige Prostate軟體輔助，其癌症檢測平均提升了7.3%、偽陰性的診斷減少70%、偽陽性診斷減少24%。
 
Paige.AI 是一家由美國紀念史隆‧凱特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC)數位與病理學中心主任Thomas Fuchs創立，並於2018年從MSKCC獨立出來的AI病理新創公司。
 
從MSKCC獨立出來後，Paige.AI 便籌集2500萬美元A輪募資，除此之外，Paige.AI 還與MSKCC簽訂許可協議，Paige.AI 可獲得MSKCC病理學數據的獨家使用權。
 
Paige.AI 利用MSKCC的病理學數據，首先鎖定前列腺癌和乳癌的AI判讀軟體開發。2019年其開發的癌症AI診斷，獲得FDA突破性醫材認定，去年12月針對前列腺癌和乳癌開發的AI判讀軟體，也取得CE認證。
 
Paige.AI 聯合創始人兼執行長David Klimstra表示，FDA對Paige Prostate 的批准，意味使用AI輔助病理學診斷的新時代開始，這項里程碑不僅幫助病理學診斷標準化、加快診斷過程，也為未來相關的產品開路。
 
資料來源：https://www.medtechdive.com/news/paige-ai-based-software-fda-doctors-identify-prostate-cancer/606972/