美國時間11日，默沙東(MSD)宣布其新冠肺炎口服藥molnupiravir (莫納皮拉韋)，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)，有望成為全球首項新冠肺炎口服藥物。

根據10月1日發布的數據，在臨床三期試驗「MOVe-OUT」中，molnupiravir可避免50%的輕症患者住院；根據共775名輕症患者參與的數據分析結果顯示，服用此藥的組別(385人)中，僅有28人住院、無人死亡，且在病毒變異株Gamma、Delta和Mu中皆表現出一致的療效；相較之下，安慰劑組(377人)中，有53人住院，有8人死亡。

默沙東執行長Robert Davis表示，在新冠肺炎的劇烈影響力下，迫使他們以前所未有的速度採取行動，這也是為何他們能在收到試驗數據後10天內，就立刻向FDA提出EUA申請。

Molnupiravir是由美國埃默里大學(Emory University)發現，原本預計開發為流感抗病毒藥物，但在證明新冠治療潛力後，在2020年3月授權給Ridgeback Biotherapeutics、將其推向人體試驗；然而，Ridgeback接手後雖然為其爭取政府資助，但因為成效不彰，使得Ridgeback轉向默沙東，並在2020年5月和默沙東達成全球獨家授權。

除了molnupiravir外，目前包括羅氏(Roche)、輝瑞(Pfizer)、Appili Therapeutics等廠商開發中的新冠口服藥，也都已進入臨床後期階段。

羅氏在與Atea Pharmaceuticals的合作下，正在對輕至中度新冠患者進行RO7496998的臨床三期試驗，預計11月可完成。

輝瑞的PF-07321332，分別針對低風險/高風險患者進行的臨床研究，也將分別在10和11月完成試驗；Appili Therapeutics的fapiravir (法匹拉韋)臨床三期試驗亦即將告終。

參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-makes-beeline-to-fda-seeking-approval-for-covid-19-antiviral-10-days-after-reporting

(編譯/巫芝岳)