2021/10/18《國際生技醫藥新聞集錦》

NIH再砸近8千萬美元助業者開發新冠、流感多病毒檢測工具；醫材併購熱！Hologic今年第5件併：1.6億美元收購Bolder Surgical

撰文環球生技

日期2021-10-18

(圖片來源:網路)

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《臺灣》東洋罕病血癌學名藥獲美FDA藥證

昨(17)日，東洋(4105)宣布，旗下開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥「三氧化二砷(Arsenic Trioxide)」，取得美國食品藥物管理局(FDA)藥證並核准上市，此為東洋首件獲美國藥證的自有開發藥品。

東洋在2018年宣布與國際大廠合作，目前該藥由國際大廠負責海外市場的註冊與銷售，東洋則依藥品開發時程領取里程碑授權金，待藥品上市後，東洋也將獲得另計之供貨利潤。

《臺灣》泰福生物相似藥TX-01獲加拿大藥證

昨(17)，泰福生技(6541)宣布其第一項生物相似藥產品TX-01獲加拿大衛生部核准，一旦取得當地經銷商藥品進口證之後，就可以正式在加拿大上市販賣。該藥物適應症為癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症，原廠參考藥物為 Neupogen® (Filgrastim)，目前正處於由美國食品藥物管理局(FDA)審核藥證階段。

《臺灣》衛福部、國衛院、羅氏攜手啟動BioBank癌症精準醫療計劃六大類癌友將受惠

今(18)日，由衛生福利部、國家衛生研究院、羅氏大藥廠(Roche)協力建構的「癌症精準醫療及生物資料庫整合平台合作示範計畫」宣布正式啟動，將提供跨癌別的全方位基因檢測、智慧化分析診斷，為患者尋找個人最合適的治療途徑；六大晚期癌症患者，將可至全台指定醫療院所，經計畫專科醫師評估同意即有機會參與本計畫。

《美國》NIH再砸近8千萬美元助業者開發新冠、流感多病毒檢測工具

美國時間15日，據外媒報導，國家衛生研究院(NIH)又向10家醫療技術製造商提供了 7,770萬美元，開發檢測包括新冠病毒、呼吸道融合病毒(RSV)、A/B型流感在內的多種呼吸道病毒產品，獲補助廠商的目標，是在今年內盡快取得美國食品藥物管理局(FDA)授權使用。

獲補助的列表包括了家用診斷試劑和護理點使用的快篩試劑，能以低成本方式，在一小時內檢測出多種呼吸道感染；開發廠商包括：必帝(BD)、Quidel、Palogen、Clip Health、Detect、Ellume、LumiraDx、加州大學洛杉磯分校(UCLA)等。

《美國》醫材併購熱！Hologic今年第5件併：1.6億美元收購Bolder Surgical

自波士頓科學(Boston Scientific)上週剛完成今年第5件併購案，以17.5億美元收購Baylis Medical後，近(15)日，醫療設備公司Hologic同樣完成第5項收購——以約1.6億美元，收購Bolder Surgical。該交易為Hologic產品組合，增加了腹腔鏡血管密封、分割和解剖設備。Hologic還能將這些設備的使用範圍，擴大到婦產科領域。

外媒表示，Hologic和波士頓科學，近年都透過併購策略讓企業快速成長，而Hologic更是因其新冠檢測產品的收入，進而搭上這波併購熱潮。

《美國》亞馬遜聯手四大藥廠於以色列推「AI藥物開發」新創基地

美國時間14日，亞馬遜網路服務(Amazon Web Services)宣布，和以色列生技基金(Israel Biotech Fund)共同發起一項運用人工智慧(AI)開發藥物療法的新創基地「AION Labs」，包括阿斯特捷利康(AstraZeneca)、輝瑞(Pfizer)、默沙東(MSD)、梯瓦製藥(Teva Pharmaceuticals)等四大藥廠已表示響應。

《美國》Roche數位化進展積極！聯手PathAI推AI病理診斷

近(15)日，醫療影像AI公司PathAI宣布，與製藥和診斷巨頭羅氏(Roche)達成戰略合作協議，目前並未透漏合作金額，但根據協議，雙方在Roche的數位病理學雲端軟體 NAVIFY Digital Pathology中，為病理學家開發嵌入式圖像AI分析工作流程，以支持Roche全球臨床研究和伴隨診斷(CDx)計畫。

《美國》FDA推動逾60項「先進製造計畫」全球先進製造藥物美國佔8成

近(13)日，美國食品藥物管理局(FDA)表示，由於先進製造(Advanced Manufacturing)已成為全球趨勢，FDA除了2014年成立部門並推動60多項品製造研究項目，近日也在與國際上其他監管單位合作，以率先制定關於「持續生產原料藥」和「國際醫藥法規協和會Q13」指南，現在FDA也為該指南公開徵求意見。

《加拿大》加拿大臨床試驗證實聚焦超音波打開血腦障壁助乳癌腦轉移抗體治療

美國時間15日，加拿大新寧健康科學中心(Sunnybrook Health Sciences Centre)的研究團隊發表全球首項研究，透過臨床試驗說明核磁共振(magnetic resonance)導航聚焦超音波，能幫助抗體療法突破血腦障壁，來治療乳癌的腦部轉移。這項研究發表在《Science Translational Medicine》。