今(3)日，經濟部工業局於2021臺灣醫療科技展期間，舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」，活動下半場聚焦於「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」之成果。
 
發表會集結計畫所輔導之8家廠商所開發的8項國產醫材產品，鎖定皮膚縫合、脊椎、膽道、指甲矯正手術等未被滿足之醫療需求，展現台灣開發醫材的精湛實力。
 

金屬中心＋友荃科技：「鎂合金」皮膚縫合器 自然降解免拔釘

 
金屬中心複合醫材組組長曾俊傑，介紹了其輔導友荃科技開發的「吸收式皮膚縫合器」。開發團隊使用「鎂合金」作為縫合皮膚時的U型縫合釘，傷口縫合固定恢復後，鎂縫合釘可自然分解並被吸收。
 
他表示，該工具能達到目前Covidien公司「不銹鋼皮膚縫合器」的傷口平整度，操作性也比無針皮膚縫合器佳。經體外和動物實驗顯示，植入皮下具有良好的耐受性，實驗的13週內未發生安全性問題；固定傷口21天的降解速率0.18 mm/y。
 
他們也評估，送查驗登記時，此產品的醫材安全風險等級會提升為第二類醫療器材。預計查驗獲批後，期望三年內可取代30%現有市場(約佔8400萬元)，並以爭取自費醫材為目標，產品售價可達到1.2萬元以上。

 

鞋技中心＋勝富實業：跨障電動輪椅 行動不受限

 
鞋技中心工程師劉進加，介紹輔導勝富實業公司的「具跨障功能之電動輪椅」開發計畫。這項計畫是為了解決輪椅族群常常遇到騎樓、門檻等有段差(高低差)的地形，或者是水溝蓋、乘車月台等使輪子有卡住風險的設施，這兩類環境障礙都使輪椅族群的行動受限。雖然在日本、美國與臺灣，已有學術研究型的跨障輪椅，然而由於結構複雜、操作不易或成本高昂等原因，尚無法商業化。
 
鞋技中心與勝富合作開發的跨障電動輪椅，體積與一般輪椅差不多，模組化設計可拆卸，具有多個感測器，能感測到地板高低差而啟動或停止馬達，並透過輔助小輪昇起或收回，使輪椅可完成跨階動作，其跨障高度可達13公分。
 
劉進加表示，這項跨障電動輪椅，可達成段差地形攀越、溝槽地形跨越或脫困，最終提高輪椅使用者的行動能力，降低人力的照護負擔。預期第一年的產量為200台，產值達到1600萬元。

 

塑膠中心＋好喜歡妮：脊椎動態穩定器 挑戰醫材大廠美敦力

 
塑膠中心組長俞亭君表示，這項計畫起源自高雄七賢脊椎外科醫院、擁有2萬例手術經驗的黃旭霖院長，所針對的是非融合脊椎微創手術的需求，這也和臺灣年年增加腰部相關手術、頸椎椎間盤病變手術的趨勢相呼應。
 
俞亭君表示，此計畫目標的最大競爭對手是美敦力(Metronic)的Diam。雖然Diam相較於過往使用的鈦合金材質，改採用聚酯纖維(polyester)包覆矽利康材質、獲得柔軟性，但脊椎穩定性仍須改進，因此，塑膠中心和新創公司「好喜歡妮」以改良Diam設計為目標，以專利設計的固定孔位，增加棘突貼合、穩固性，並改善置入後脫出風險，保留可壓縮、彈性的優點。
 
目前該產品已經完成量產開發、製程建置、供應鏈整合，以及試量產樣品的安全性及功能性驗證，經元素模擬分析證明，能提供卓越的脊柱活動度及穩定性，其表現幾乎與健康脊椎一致。俞亭君表示，未來塑膠中心也將繼續協助好喜歡妮，完成臨床前試驗資料整備推向市場。

 

金屬中心＋勤創精密：新型內視鏡套管 突破膽道觀測障礙

 
金屬中心工程師莊殷，分享了他們輔導勤創精密科技、與馬偕醫院合作開發的「觀測膽道用新型內視鏡套管」。該工具透過專利的轉向作動、起立板設計，讓內視鏡突破過去難以進入膽道的障礙。
 
莊殷表示，膽囊由於位置特殊，無法以傳統內視鏡觀測，必須透過內視鏡逆行性膽管攝影術(ERCP)，或美國SpyGlass推出的經口膽管鏡術(DPOCS)觀察，且後者由於清洗不易，僅限一次性使用。因此，他們在馬偕醫院的研發提議下，開發出這項結合現有內視鏡鏡頭、影像品質佳，操作簡便的「新型內視鏡套管」。
 
該工具的「起立板設計」，可彎曲30-60度，將臨床需求的經口膽管鏡術(Direct peroral cholangioscopy)成功率，由30%提高到超過80%；成功開發後，預估每年可省下約1億元以上的膽道及膽囊疾病醫療費用。

 

金屬中心＋里特材料：超彈性鎳鈦合金指甲矯正支架 降低治療次數

 
金屬中心工程師黃世樺介紹，與里特材料科技公司合作的「形狀記憶指甲矯正系統」開發計畫。黃世樺表示，臺灣每年有超過5000人，因為嵌甲、 捲甲及甲溝炎等疾病，需要進行指甲矯正，市場約為每年9000萬元以上，然而臺灣無國產之矯正醫材，主要從德國進口。
 
不過市面上的支架材料多為不鏽鋼，由於其剛性強、彈性變形區間短，當使用在過度彎曲的指甲上時，容易發生塑性變形(永久變形)，因而影響療效，還需增加治療次數。
 
金屬中心與里特公司、成大醫院皮膚科杜威廷醫師合作，開發全球首款以鎳鈦合金為材料的指甲矯正支架。由於鎳鈦合金具有記憶回復和超彈性的特性，其支架的矯正效果持續，可減少患者治療的週期，且可穿襪穿鞋、不影響日常生活。

金屬中心+台灣植體：新式「具骨緻密成形器械」盼成骨鬆高齡患者福音

 
金屬中心工程師蔡東霖，介紹金屬中心與台灣植體科技、以及高醫共同開發的「具骨緻密成形器械」成果。蔡東霖解釋，骨釘植入手術的傳統鑽孔方式會造成骨缺失，對於骨質疏鬆或高齡患者，形同是對骨植的二次破壞、提高後續風險。
 
因此，計畫團隊根據臨床醫師回饋，開發出以特定角度安全刃口鑽頭、漸進式更換鑽孔方式，透過擠壓原理保留原生骨的「骨緻密成形」鑽孔術，如此在植入骨釘術後將不用再補骨，也不須用其他填補物。目前市場主要大廠DePuy Synthes和Stryker兩大廠，都尚未踏進此類鑽孔術的開發，且成本相較於此計畫開發成果也比較高。
 
蔡東霖表示，團隊已開發出9款不同外徑尺寸的鑽頭，還完成了具骨緻密成形器械全系統周邊，並在高醫協助下完成動物實驗鑽削測試，證明優於傳統鑽削器械孔洞無保留骨組織；現在，計畫成果也贏得合作醫師及骨科學會推廣，並促成台灣植體科技新獲得1筆300萬元相關器械訂單，後續也會規畫上市前查驗登記相關資料準備。

 

藥技中心＋銀領：創新促癒貼片 「奈米金」助慢性傷口癒合

 
藥技中心副處長陳永貴介紹了其輔導銀領科技開發的「創新促癒貼片」。該特殊敷材是針對糖尿病、褥瘡、大面積燒燙傷等難癒合慢性傷口所設計，比起傳統使用奈米銀抗菌，此團隊使用奈米金粒子，將傷口自然分泌的過氧化氫轉換為氧氣，期望更能幫助傷口癒合。
 
藉由銀領科技的「金屬真空濺鍍技術」，他們將奈米金均勻、不易脫落地分布於基材表面。經細胞功能測試、溶離測試、細胞毒性測試等實驗，顯示該貼片使用下，細胞存活率達88% (市售競品為82%) ，對處在過氧化氫環境下的細胞，能提升其爬行(migration)速度達11.3%。
 
開發團隊暫定未來一組貼片售價約為700元新台幣，預計一年銷售3萬組以上，可望創造新台幣2,100萬以上的產值。

金屬中心＋美林能源：穩頻技術模組 家用射頻美容更安全

 
金屬中心工程師楊東潔介紹，與美林能源科技公司合作開發的「射頻美容-穩頻技術模組」。楊東潔表示，據研究指出，當射頻美容儀的輸出頻率為1 MHz，可刺激膠原蛋白的重塑與新生。除了功率較強的醫療型儀器，也有功率較小的家用型儀器。
 
目前國際上，輸出1 MHz頻率的家用型射頻美容儀，僅有以色列Tripollar公司擁有美國食品藥物管理局(FDA)認證，其他坊間多數的家用型儀器品質則參差不齊，其頻率可能與宣稱不符且不穩定，有造成皮膚疼痛甚至燒傷的風險，且美容效果較差。而臺灣目前無進口或國產之產品，獲得臺灣醫材販賣許可。
 
金屬中心與臺灣美林合作開發用於射頻美容的穩頻技術模組，特點是輸出頻率之穩定性，其除了射頻(Radio frequency)功能，還較以色列品牌多出紅光LED，可重塑骨膠原纖維。楊東潔表示，已確認核心模組與元件的功能和安全性，將會技轉核心模組給GMP廠，並往申請臺灣食藥署(TFDA)第二類醫材認證方向努力。


(報導/劉馨香、巫芝岳、吳培安)