《臺灣》順藥長效止痛藥LT1001獲泰國上市許可

今(29)日，順天醫藥生技(6535)宣布，順藥長效止痛劑LT1001(納疼解)獲泰國食品藥品管理署(Thai Food and Drug Administration, Thai FDA)之上市許可，此為LT1001繼台灣及新加坡後的第三張藥證，隨著其商業化推廣愈趨成熟，將為公司帶來穩定現金流收入。此外，順藥力拼未來三年，年年有藥證入手，並加速馬來西亞、中國、韓國、烏克蘭及約旦等地之藥證申請，其中馬來西亞預計將於明年上半年看到成果。 

《臺灣》Deep01再傳捷報！台灣首個AI產品獲得日本PMDA上市許可

今(29)日，醫療影像AI辨識新創公司Deep01(愛因斯坦人工智慧股份有限公司)，所研發的DeepCT - 顱內出血(ICH)AI偵測軟體，獲得日本PMDA的上市許可，此為全台首個獲得日本官方許可之深度學習(deep learning)軟體，標誌台灣AI醫療輸出的新里程。 

《英國》Kiniksa新冠抗體藥三期試驗失敗 股價大跌15.1% 

近(28)日，英屬百慕達生技公司Kiniksa宣布，其新冠抗體藥物mavrilimumab臨床三期試驗未能達到主要終點，股價因此暴跌15.1%。 

該抗體靶向「顆粒球-巨噬細胞集落刺激因子α」(GM-CSFRα)，並一直被該公司用於評估對新冠肺炎造成的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的效果。不過在該項納入582名患者的三期試驗中，接受治療29天後，存活且不需呼吸器的患者比例，和安慰劑組未能達到顯著差異。 

《美國》哈佛研究證實：抗原快篩可預測新冠傳染性 

美國時間23日，哈佛醫學院(Harvard Medical School)的一項研究，證實一般在藥妝店就能買到的新冠肺炎抗原快篩試劑，在預測短期內病毒傳染性上的確能有所幫助。該論文目前發表於醫學預印本平台《medRxiv》。 

研究人員以確診患者的檢體樣本進行培養，發現當病毒量在快篩試劑能檢出的最低值時，就能預測病毒培養後的結果；反之，在病毒量低到可能讓快篩出現偽陰性結果時，的確該病毒難以持續生長、傳播。 

《中國》中國頒「十四五」醫材產業發展重大政策 點名7大領域強化國產競爭力 

昨(28)日，中國政府10個跨部門單位聯合宣布《「十四五」醫療裝備產業發展規劃》，目標是到2025年能有6到8家中國品牌企業，擠身全球醫療器材領域前50強，並指出7大重點發展領域，包括：診斷檢驗、治療設備、監護與生命維持、中醫診療、婦幼健康、保健康復、主動植入式醫材等，涵括了全生命週期的醫療照護服務需求。 

《澳洲》澳研究致阿茲海默症基因突變 與細胞能量生產有關？ 

澳洲阿德雷得大學(University of Adelaide)研究發現，導致阿茲海默症的基因突變，和大腦細胞製造能量的方式有關。這項研究成果對於阿茲海默症的基礎、早期驅動力，提出了更深入的認識。研究在11月29日發表於期刊《Disease Models and Mechanisms》。 

《美國》抗Omicron新解方？Cyrus模擬ACE2療法中和效果優於再生元、禮來、Vir/GSK 

美國時間27日，由首個開發出預測和設計3D蛋白質結構系統的David Baker教授所創辦的公司Cyrus Biotechnology, Inc宣布，其開發用於治療新冠肺炎(COVID-19)的分子ACE2.v2.4，在臨床前試驗中證實可與突變株Omicron的棘突蛋白結合，且遠優於再生元(Regeneron)、禮來(Eli Lilly)、Vir Biotechnology/葛蘭素史克(GSK)所研發的抗體療法。 

《美國》60億美元！Quidel收購Ortho Clinical Diagnostics 打造全球檢測大廠 

日前(23)，Quidel (NSDQ：QDEL)宣布，以約60億美元的價格收購了Ortho Clinical Diagnostics (NSDQ：OCDX)。交易預計於2022年上半年完成，將整合技術與平台，擴大Quidel在全球檢測產業的影響力，雙方曾開發新冠肺炎(COVID-19)、流感、愛滋病等檢測試劑。 

《美國》PharmaCyte胰臟癌「標靶化療」細胞產品 主細胞庫穩定性研究完成 有望重啟IND 

近(28)日，美國細胞治療公司PharmaCyte Biotech宣布，已完成胰臟癌「標靶化療」細胞產品CypCaps的主細胞庫(master cell bank, MCB)穩定性研究。該產品已在2020年下半年提交新藥臨床試驗(IND)申請，不過當時FDA認為其在細胞穩定性和製造等方面仍缺乏數據，因此喊停IND；本次MCB穩定性的數據，有望幫助該公司重啟申請。