經濟部工業局舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」，由「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」所輔導之8大「法人+業者」團隊，展現國人創新醫材產品開發精湛實力。

撰文、攝影/劉馨香、巫芝岳、吳培安

12月3日，經濟部工業局於2021臺灣醫療科技展期間，舉辦「2021後疫情時代關鍵防疫科技與創新醫材趨勢研討會」，邀請高雄榮總研創中心創新長楊宗龍，以及聿信醫療器材科技資訊長鄭淵仁，分別就推動智慧醫院與開發醫療產品的角度，分享經驗與觀點。

活動的下半場，則邀請8個由「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」輔導之「法人+業者」團隊，分享其創新醫材的研發成果，包括鎖定皮膚縫合、脊椎、膽道、指甲矯正手術等未被滿足之醫療需求，展現了臺灣開發醫材的精湛實力。

經濟部工業局科長林育諄於開場致詞中表示，疫情加速了數位化科技的發展，數位醫療也是未來的重要趨勢，工業局將會透過租稅優惠、研發補助全力支持。

金屬工業研究發展中心副執行長林志隆也表示，現在工業局已經在全國大型醫院建立10個臨床場域，讓產品在取證之後能直接讓醫院挑選、加速落地臨床，明年也會提供以數位醫療為題、每案達350萬元補助的機會，歡迎數位醫療業者洽詢。

經濟部工業局科長林育諄表示，工業局將會透過租稅優惠、研發補助全力支持數位醫療發展。

金屬工業研究發展中心副執行長林志隆表示，明年也會提供以數位醫療為題、每案達350萬元補助的機會。

高榮研創中心 楊宗龍

智慧醫院五「聯網」教戰 精實流程提高效率

高雄榮民總醫院研創中心創新長楊宗龍，是高雄榮總數位化轉型、智慧醫院化的重要推手，帶領高雄榮總在2019年獲頒生策會國家新創獎，及醫策會國家醫療品質獎智慧醫院全機構認證。

楊宗龍表示，智慧醫院必須導入的關鍵智慧元件，包括機器學習(ML)、電腦視覺(CV)、自然語言分析(NLP)和機器程序自動化(RPA)，目標除了達到更好的醫療照護與就醫體驗外，他特別強調要提高操作效能，並減輕工作者的壓力，「藉由精實的流程提高醫療效率非常重要。」他說。

楊宗龍舉高雄榮總與屏東分院為例，提出智慧醫院欲達到的數位價值，可分為五大聯網：首先是「醫療物聯網」，整合各個醫療設備之資訊；其二是「病人心聯網」，滿足患者陪伴與健康管理需求。

其三是「精實流程聯網」，整合所有流程，使照護過程具有連續性、提高效率；其四是「醫護心聯網」，協調醫護人力、增加工作效能，並增加遠距能完成的工作事項；最後，則是「虛實混合醫院聯網」，期望將醫院與醫院之間也連結一起，並達到「家就是醫院」的目標。

高雄榮民總醫院研創中心創新長楊宗龍介紹，智慧醫院發展的五大「聯網」目標。

聿信電子聽診器+呼吸音監測App 

滿足照護「零接觸」需求

聿信以「呼吸監測」為主題，提出兩項解方產品，分別是已取得衛福部醫材許可證的輕量化四貼片式「電子聽診器AS-101」，和App軟體醫材「Airmod」，能以波型圖視覺化地在手機上呈現患者的呼吸情形，並透過大數據與深度學習的演算法，即時警示異常呼吸音。

聿信醫療器材科技資訊長鄭淵仁強調，聿信非常重視醫師在臨床場域的實際需求，因此團隊中有一半是臨床人員，讓開發人員和臨床專家可以即時解決法規監管單位的要求，以及在不同平台、場域使用時產生的問題。

鄭淵仁表示，聿信系統最大的應用在於牙科、整形、鏡檢手術中，麻醉鎮靜的監測。因為，目前脈搏或血氧濃度這兩種呼吸徵象出現異常時，能搶救的時間已所剩不多，且麻醉科醫師往往同時負責多台手術難以兼顧每位患者，是很大的未滿足醫療需求。

此外，該系統還能應用在睡眠呼吸中止症，協助找出症狀發生時喉部的梗塞位置，甚至在COVID-19疫情下，成為醫師能夠穿著隔離衣，不用傳統聽診器就能監測新冠肺炎患者的零接觸解方。

目前，聿信的臨床合作不只在臺灣6家醫院，也在美國史丹佛醫院、凱薩醫療機構合作中。

聿信醫療器材科技資訊長鄭淵仁介紹，聿信的呼吸監測系統成為疫情下的零接觸解方。

金屬中心+友荃科技

「鎂合金」皮膚縫合器 自然降解免拔釘

金屬中心複合醫材組組長曾俊傑，介紹了其輔導友荃科技開發的「吸收式皮膚縫合器」。開發團隊使用「鎂合金」作為縫合皮膚時的U型縫合釘，傷口縫合固定恢復後，鎂縫合釘可自然分解並被吸收。

他表示，該工具能達到目前Covidien公司「不銹鋼皮膚縫合器」的傷口平整度，操作性也比無針皮膚縫合器佳。經體外和動物實驗顯示，植入皮下具有良好的耐受性，實驗的13週內未發生安全性問題；固定傷口21天的降解速率0.18 mm/y。

他們也評估，送查驗登記時，此產品的醫材安全風險等級會提升為第二類醫療器材。預計查驗獲批後，期望3年內可取代30%現有市場(約佔8,400萬元)，並以爭取自費醫材為目標，產品售價可達到1.2萬元以上。

金屬中心與友荃科技開發以鎂合金為材料的可吸收皮膚縫合釘。

鞋技中心+勝富實業

跨障電動輪椅  行動不受地形限制

鞋技中心工程師劉進加介紹，輔導勝富實業公司開發的「具跨障功能之電動輪椅」，是為了解決輪椅族群常常遇到有段差(高低差)的地形，或者是水溝蓋等使輪子有卡住風險的設施，這兩類環境障礙都使輪椅族群的行動受限。

鞋技中心與勝富合作開發的跨障電動輪椅，體積與一般輪椅差不多，模組化設計可拆卸，並具有多個感測器，能感測到地板高低差而啟動或停止馬達，並透過輔助小輪升起或收回，使輪椅可完成跨階動作，其跨障高度可達13公分。

劉進加表示，這項跨障電動輪椅，可達成段差地形攀越、溝槽地形跨越或脫困，最終提高輪椅使用者的行動能力，降低人力的照護負擔。預期第一年的產量為200台，產值達到1,600萬元。

鞋技中心與勝富實業開發可跨越障礙的電動輪椅。

塑膠中心+好喜歡妮

脊椎動態穩定器  挑戰醫材大廠美敦力

塑膠中心組長俞亭君表示，臺灣腰部相關手術、頸椎椎間盤病變手術量年年增加，這項計畫所針對的便是非融合脊椎微創手術的需求。其最大競爭對手是美敦力(Metronic)的脊椎動態穩定器Diam，雖然其具有柔軟性，但脊椎穩定性仍須改進。

塑膠中心和新創公司「好喜歡妮」以改良Diam設計為目標，以專利設計的固定孔位，增加棘突貼合、穩固性，並改善置入後脫出風險，保留可壓縮、彈性的優點。

該產品已經完成量產開發、製程建置、供應鏈整合，以及試量產樣品的安全性及功能性驗證，經元素模擬分析證明，能提供卓越的脊柱活動度及穩定性，其表現幾乎與健康脊椎一致。俞亭君表示，塑膠中心也將繼續協助好喜歡妮，完成臨床前試驗資料整備推向市場。

塑膠中心與好喜歡妮開發脊椎動態穩定器。

金屬中心+勤創精密

新型內視鏡套管  突破膽道觀測障礙

金屬中心工程師莊殷，分享了他們輔導勤創精密科技、與馬偕醫院合作開發的「觀測膽道用新型內視鏡套管」。該工具透過專利的轉向作動、起立板設計，讓內視鏡突破過去難以進入膽道的障礙。

莊殷表示，膽囊由於位置特殊，無法以傳統內視鏡觀測，必須透過內視鏡逆行性膽管攝影術(ERCP)，或美國SpyGlass推出的經口膽管鏡術(DPOCS)觀察，且後者由於清洗不易，僅限一次性使用。因此，他們開發出這項結合現有內視鏡鏡頭、影像品質佳，操作簡便的「新型內視鏡套管」。

該工具的「起立板設計」，可彎曲30~60度，將臨床需求的經口膽管鏡術(Direct Peroral Cholangioscopy)成功率，由30%提高到超過80%；成功開發後，預估每年可省下約1億元以上的膽道及膽囊疾病醫療費用。

金屬中心、勤創精密與馬偕醫院合作開發「觀測膽道用新型內視鏡套管」。

金屬中心+里特材料

全球首款鎳鈦合金指甲矯正支架 

金屬中心工程師黃世樺介紹，與里特材料科技公司合作開發的「形狀記憶指甲矯正系統」。黃世樺表示，臺灣每年有超過5,000人，因為嵌甲、 捲甲及甲溝炎等疾病，需要進行指甲矯正，市場約為每年9,000萬元以上，然而臺灣無國產之矯正醫材，主要從德國進口。

市面上的支架材料多為不鏽鋼，由於其剛性強、彈性變形區間短，當使用在過度彎曲的指甲上時，容易發生塑性變形(永久變形)，因而影響療效，還需增加治療次數。

金屬中心與里特公司、成大醫院皮膚科杜威廷醫師合作，開發全球首款以鎳鈦合金為材料的指甲矯正支架。由於鎳鈦合金具有記憶回復和超彈性的特性，其支架的矯正效果持續，可減少患者治療的週期，且可穿襪穿鞋、不影響日常生活。

金屬中心與里特材料開發鎳鈦合金的指甲矯正支架。

金屬中心+台灣植體

新式「具骨緻密成形器械」盼成骨鬆高齡患者福音

金屬中心工程師蔡東霖，介紹與台灣植體科技、以及高醫共同開發的「具骨緻密成形器械」成果。蔡東霖解釋，骨釘植入手術的傳統鑽孔方式會造成骨缺失，對於骨質疏鬆或高齡患者如同二次破壞、提高後續風險。

因此，計畫團隊開發出以特定角度安全刃口鑽頭、漸進式更換鑽孔方式，透過擠壓原理保留原生骨的「骨緻密成形」鑽孔術，如此在植入骨釘術後將不用再補骨，也不須用其他填補物。

蔡東霖表示，團隊已開發出9款不同外徑尺寸的鑽頭，完成具骨緻密成形器械全系統產品，並在動物實驗證明優於傳統鑽削器械；計畫成果也贏得合作醫師及骨科學會推廣，並促成台灣植體科技新獲得1筆300萬元相關器械訂單，後續規畫於2022年申請上市前查驗登記。

金屬中心、台灣植體與高醫共同開發「具骨緻密成形器械」。

藥技中心+銀領

創新促癒貼片「奈米金」助糖尿病患傷口癒合

藥技中心副處長陳永貴介紹了其輔導銀領科技開發的「創新促癒貼片」。該特殊敷材是針對糖尿病、褥瘡、大面積燒燙傷等難癒合慢性傷口所設計，比起傳統使用奈米銀抗菌，此團隊使用奈米金粒子，將傷口自然分泌的過氧化氫轉換為氧氣，期望更能幫助傷口癒合。

藉由銀領科技的「金屬真空濺鍍技術」，他們將奈米金均勻、不易脫落地分布於基材表面。經細胞功能測試、溶離測試、細胞毒性測試等實驗，顯示該貼片使用下，細胞存活率達88% (市售競品為82%) ，對處在過氧化氫環境下的細胞，能提升其爬行(Migration)速度達11.3%。

開發團隊暫定未來一組貼片售價約為700元新臺幣，預計1年銷售3萬組以上，可望創造新臺幣2,100萬以上的產值。

藥技中心與銀領科技開發「創新促癒貼片」。

金屬中心+美林能源

穩頻技術模組更安全 家用射頻美容儀突破大廠

金屬中心工程師楊東潔介紹，與美林能源科技公司合作開發的「射頻美容-穩頻技術模組」。楊東潔表示，目前國際上，輸出1 MHz頻率的家用型射頻美容儀，僅有以色列Tripollar公司的產品，擁有美國食品藥物管理局(FDA)認證，其他坊間多數的家用型儀器品質則參差不齊，其頻率可能與宣稱不符且不穩定，有造成皮膚疼痛甚至燒傷的風險。

金屬中心與臺灣美林合作開發的穩頻技術模組，特點是輸出頻率之穩定性，其除了射頻(Radio frequency)功能，還較以色列品牌多出紅光LED，可重塑骨膠原纖維。楊東潔表示，已確認核心模組與元件的功能和安全性，將會技轉核心模組給GMP廠，並往申請臺灣食藥署(TFDA)第二類醫材認證方向努力。

金屬中心與美林能源開發，輸出頻率穩定的「射頻美容–穩頻技術模組」。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 91