《臺灣》聯亞藥紅血球生成素 三期結果符合預期
 
聯亞藥(6562)今(20)日於櫃買中心舉行記者會，公布生物相似藥紅血球生成素UB-851，在第三期人體臨床試驗的期末分析結果符合預期。聯亞藥目標在今年完成查廠認證後，將向食藥署申請上市許可查驗登記(BLA)。
 
UB-851的適應症為治療腎性貧血症，其三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，比較UB-851與已獲核准的嬌生(J&J)的Eprex，在療效、安全性與免疫原性之相似性。
 
《臺灣》華上生醫「腫瘤微環境組合新藥」登國際期刊
 
今(20)日，華上生醫(7427)宣布，其腫瘤微環境調控組合新藥CC-01減少腫瘤惡化(progression)的研究，已被國際期刊《Scientific Reports》接受，將在英國時間20日發表。
 
CC-01是由西達本胺(Chidamide/Tucidinostat)與希樂葆(Celecoxib)兩個藥物組成，具有強烈腫瘤微環境的調控活性，可以強化免疫檢查點抑制劑的抗癌活性，提升腫瘤免疫反應率。目前，CC-01正在台灣執行臨床1b試驗，治療晚期大腸直腸癌病患。
 
《臺灣》Taiwan AI Labs攜美國哥大永續中心簽MOU 開發AI創新技術
 
今(20)日，台灣人工智慧實驗室(Taiwan AI Labs)宣布，與美國學術權威哥倫比亞大學永續發展中心簽署交流合作備忘錄。雙方將以人工智慧、人機學習為重點展開合作，首先開發AI創新技術應用於醫院、機場入境檢疫站等場域；資訊認知安全、可信任AI、區塊鏈議題也名列合作議程，期以營造平等而安全的疫後新日常，而也是台灣首次以AI產業優勢參與國際永續發展組織。
 
《臺灣》國光聯手俄大藥廠 流感疫苗進軍俄國
 
今(20)日，國光生技宣布，與俄羅斯最大醫藥出口商Petrovax合作，在俄國提出四價流感疫苗藥證申請，預計今年將可取得藥證，由國光供應流感疫苗原液，俄國調劑充填包裝後銷售。除了俄羅斯外，由於國光流感疫苗已獲清真認證，鄰近俄羅斯之中亞各國均為穆斯林國家，國光流感疫苗進入中亞及東歐極具優勢。
 
《臺灣》美時獲印度藥廠Glenmark鼻炎藥 東南亞國家獨家經銷授權
 
特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)，今(20)日宣布旗下百分之百持有的子公司Lotus International Pte. Ltd.，與印度藥廠Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Glenmark)簽訂產品授權之合作協議，Glenmark將授權美時在新加坡、香港、及越南等主要東南亞市場，獨家經銷其新型的鼻噴劑產品Ryaltris™。
 
美時將負責Ryaltris™相關的藥證申請，並擁有前述主要東南亞國家的獨家經銷權，Glenmark則負責生產與供應產品。Ryaltris™ 為複方鼻噴劑處方藥，已通過美國FDA核可，適應症為因季節性過敏性鼻炎所引發的症狀。 
 
《臺灣》生華科開發中新藥 獲美FDA膽道癌孤兒藥資格認定
 
今(20)日，生華科公告開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美國食品藥物管理局(FDA)，正式授與膽道癌(BTC)適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。生華科表示，Silmitasertib已於2016年12月取得膽管癌適應症孤兒藥資格，如今又擴大取得了膽道癌的孤兒藥資格，除可增加未來治療人口，生華科更可獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。
 
《臺灣》石崇良：鬆綁電子病歷法規 上雲端、跨機構交換 逐步拆除遠距醫療障礙
 
台灣遠距醫療雖在疫情下向前邁進一步，但仍有許多挑戰，遠距醫療的未來應用情境與法規趨勢該如何發展？石崇良指出，去年12月8日公告了《醫療機構電子病歷製作及管理辦法》的修正草案，放寬醫院可找專業機構協助架設電子病歷資訊系統，且可上到雲端，並跨機構交換或利用，盼能助攻台灣遠距醫療的發展。
 
《臺灣》首次突破1年存活期！ 晚期胃癌免疫藥物 甫獲TFDA批准一線用藥
 
台灣胃癌盛行率在十大癌症中排名第九，但死亡人數卻位居第六！且佔比9成以上的HER2陰性晚期胃癌患者，10年來除化療無新藥可用，存活期難以突破1年關卡。今(20)日，國衛院癌研所特聘研究員陳立宗、台北榮總腫瘤免疫治療中心主任陳明晃等專家，於記者會中介紹了食藥署(TFDA)最新批准的免疫藥物，與化療併用讓患者終突破1年存活期、6成患者腫瘤明顯縮小。
 
《臺灣》富禾生醫免疫療法 再獲SNQ續審認證
 
今(20)日，富禾生醫宣布，其推出的「免疫療法之精準診斷及客製化治療」服務項目，獲SNQ國家品質標章續審認證。此為富禾生醫連續三年以此項目，通過財團法人生技醫療科技政策研究中心相關領域專家的肯定。
 
《德國》Vetter奧地利新生產基地 獲正式核准
 
德國時間19日，全球領先的無菌充填CDMO德商大廠Vetter宣布，位於奧地利蘭克韋爾(Rankweil)、占地約一萬平方公尺的新生產基地，已由國家監管機構奧地利健康暨食品安全署(AGES)完成cGMP查核，成功獲得正式核准。該新的臨床無菌充填藥物製造設施，可以開始支持國際製藥和生物技術公司的臨床開發項目，首批客戶已經在新基地進行了初步參訪和審核。
 
Vetter表示，隨著新基地進一步擴大其國際影響力，Vetter可應付全球對充填和加工服務日益增長的需求。奧地利的新工廠讓Vetter的CDMO開發技術提升，以及提升了為客戶生產臨床一期和二期注射劑的能力。
 
《德國》《JAMA》子刊：真實世界研究顯示 已獲批ALS藥物edaravone無改善疾病
 
近(10)日，一項真實世界研究，長期追蹤漸凍症(ALS)輔助治療藥物edaravone的安全性與有效性，結果顯示edaravone耐受性良好，然而，並不能減緩ALS疾病惡化。研究刊登於《JAMA Nurology》。
 
《德英》BioNTech 8億美元攜手Crescendo 獨有小片段抗體開發免疫療法
 
近(10)日，BioNTech宣布與T細胞增強療法藥物開發商Crescendo Biologics合作，開發針對癌症和其他未公開疾病的精準免疫療法。最初的合作協議為期三年，BioNTech將支付Crescendo 4000萬美元的預付款，以及研究經費，和超過7.5億美元的開發、監管和商業里程碑金。而BioNTech將擁有經合作產生的任何產品，其全球獨家開發和商業化權利。
 
《美國》數位心理健康診所Mantra Health A輪募資2200萬美元
 
美國時間19日，專注於年輕人的數位心理健康診所Mantra Health，宣布在由VMG Partners領投的A輪募資中，獲得2200萬美元。該公司計劃利用此筆資金，協助發展數位心理健康診所的多元化供應網絡、推出新的臨床產品，並擴大其與保險合作夥伴的關係。
 
Mantra Health為美國的大學生提供遠距心理保健服務。透過將軟體和設計，與臨床服務結合，Mantra Health希望改善超過2000萬名大學生的心理健康。Mantra的服務計劃已在全國52個校區部署，包括賓夕法尼亞州立大學(Penn State)、邁阿密達德學院(Miami Dade College)和麻省理工學院(MIT)。
 
《美國》美醫療大數據公司Sema4斥6.23億美元 收購GeneDx取百萬表型數據庫
 
近(18)日，美國AI驅動基因體和臨床數據應用的開發公司Sema4，宣布斥資6.23億美元，收購一家專注於基因檢測和藥物治療測試公司OPKO Health旗下全資子公司GeneDx，以強化Sema4的數據庫。據了解GeneDx擁有超過30萬個臨床外顯子組(exomes)定序和210萬個有標記的表型(Phenotype)數據庫。