近(21)日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，關於2021年12月，醫材大廠美敦力(Medtronic)召回其HawkOne系統 (豪可萬定向斑塊切除系統, HawkOne Directional Atherectomy System)，屬於最嚴重的第一級召回(Class I recall)，可能導致嚴重傷害或死亡。美敦力近期發生很多產品安全問題，去(2021)年被FDA發布的第一級召回就有10起，今年才不到一個月，也已有三起。

HawkOne由導管和切割器驅動器組成，於2014年獲FDA批准用於清除周邊動脈阻塞，開發它的柯惠醫療(Covidien)於2015年被美敦力收購。

HawkOne此次被召回的原因是，導管中的導引絲(guidewire)在使用時的受力過程中，可能會有向下移動或脫垂的風險。如果發生這種情況，導管尖端可能會破裂或脫離，接著可能導致嚴重的不良事件，包括動脈內壁撕裂、動脈破裂、由於動脈阻塞導致身體某部位缺血、或是血管併發症，並且可能需要以額外的手術來取出脫落的導管尖端。

FDA表示，已有163起關於HawkOne問題的投訴，總計有55人受傷，但沒有死亡報告。本次召回，涉及在美國的設備共95,110台。

美敦力面臨越來越多的產品安全問題。在2021年，FDA就為美敦力發布了10份的第一級召回通知，包括擴大召回某些MiniMed胰島素幫浦，和數次召回HeartWare心室輔助裝置(HVAD)，美敦力甚至最終在6月時讓HVAD退出市場。

今(2022)年開始不到一個月，FDA已對美敦力發布了3份第一級召回通知，除了HawkOne以外，另外兩項分別是在神經外科手術中，提供精確定位的Synergy Cranial軟體和Stealth Station S7 Cranial軟體，以及Puritan Bennett 980系列呼吸器。

此外，2021年12月，美敦力還收到了FDA的警告信，信中列出MiniMed胰島素幫浦系列的多個安全問題，包括沒有對患者的風險進行正確分類，以及儘管三年來美敦力向FDA提交了超過5.7萬份醫療器材報告，但卻沒有啟動召回。

美敦力執行長Geoff Martha在上週的摩根大通醫療保健會議(JPM)上，談到日益增加的召回和產品安全問題，聲稱公司將承擔更多責任。

Martha說：「美敦力在過去一年中進行了多次召回，這與過去十年中出現的問題有關。我們對此負責，並專注於解決這個問題。在企業層面，我們正在加強責任歸屬制度(accountability)，並積極加快計劃，以強化患者安全，並提高我們的品質表現。這是我的首要任務，也是領導團隊的首要任務。」

最近這些問題，可能會對美敦力未來的財務或市場產生影響。例如，Martha表示，FDA的警告信，使其下一代的MiniMed 780G胰島素幫浦的批准時間表帶來不確定性。這是美敦力的關鍵產品，因為它面臨來自Tandem Diabetes Care和Insulet等胰島素幫浦公司的激烈競爭。

參考資料：https://www.medtechdive.com/news/medtronic-class-i-recall-hawkone-system/617501/

(編譯/劉馨香)