近(26)日，英國開發雙特異性蛋白療法公司Immunocore Holdings宣布，其開發的靶向T細胞受體(TCR)的新型雙特異性蛋白藥Kimmtrak (Tebentafusp-tebn)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，治療患有不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤(UM)患者。成為FDA首款針對轉移性UM批准的T細胞受體治療藥物。
 
Kimmtrak的批准是基於IMCgp100-202的臨床三期結果，該研究招募378名患有UM且先前未接受過治療的患者，患者會以2:1的比例隨機分配至Kimmtrak組別或研究者選擇的治療方案(Keytruda或Yervoy或dacarbazine)。
 
結果顯示，Kimmtrak組治療後一年的整體存活率(OS)為73.2%，研究者選擇組為58.5%，數據達到OS主要終點。
 
除此之外，Kimmtrak還具有顯著的疾病無惡化存活期(PFS)與疾病控制率，其PFS中位數為3.3個月、疾病控制率為45.2%，研究者選擇組PFS中位數則為2.9個月、疾病控制率為27.8%。
 
Kimmtrak是利用Immunocore專有的ImmTAC®技術平台，開發的一種新型雙特異性蛋白質，其一端是將可溶性T細胞受體融合到anti-CD3抗體免疫效用功能(immune-effector function)的結構域，以募集和活化T細胞，另一端則是特異性靶向黑素細胞和黑素瘤抗原gp100。
 
葡萄膜黑色素瘤是一種出現在眼睛組織中的侵襲性皮膚癌，每年全球診斷出不到2,500例病例，美國估計約有400名患者。
 
儘管目前有默沙東(MSD)、必治妥施貴寶(BMS)的免疫療法，有時被用來治療這種疾病，但最終都尚未正式獲得FDA批准治療眼部的黑色素瘤。
 
Kimmtrak對於葡萄膜黑色素瘤療效，已展現優於其他療法的生存率，目前Kimmtrak也正在進行眼部以外的疾病做研究。
 
資料來源：https://www.biopharmadive.com/news/immunocore-fda-approval-kimmtrak-tcr-melanoma/617776/